课件速览-抗HER2单克隆抗体丰收液生产.pptVIP

;;第一个获批准上市的抗HER2单克隆抗体药物是赫赛汀（注射用曲妥珠单抗），采用哺乳动物细胞CHO（中国仓鼠卵巢细胞）细胞培养生产，制剂剂型为冻干粉针。此外已经开发出HER2抗体偶联药物。赫赛汀长期进入全球药物销售TOP10的名单，2018—2021年的全球销售额分别为69.29亿美元、60.39亿美元、40.41亿美元和29.1亿美元。三生国健和复宏汉霖等研发的国产曲妥珠单抗生物类似药于2020年获批上市。

本项目依托抗HER2单克隆抗体生产项目为载体，进行生产和教学实践。通过本项目，学生可掌握抗HER2单克隆抗体的生产工艺，重点掌握亲和层析技术、料液浓缩技术、冻干技术等生物药物分离技术。;学习抗HER2单克隆抗体生产技术

重点：细胞复苏与传代、丰收液澄清技术、亲和层析技术、浓缩技术和冷冻干燥技术;;抗HER2单克隆抗体丰收液的生产;;严格遵守GMP和抗HER2单克隆抗体丰收液生产岗位SOP，细胞培养组严格遵循细胞培养相关操作规程，利用抗HER2单克隆抗体CHO工程细胞，按照细胞培养生产工艺要求开展细胞复苏、细胞传代培养、细胞工厂培养、反应器生产等步骤的操作，收集含有细胞表达产物的丰收液进行初步检测，用于后续分离纯化工作。规范填写生产记录。任务学习路径见思维导图。;;;;1.细胞复苏需要遵循的原则;;抗HER2单克隆抗体CHO工程细胞为悬浮细胞。