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项目四抗HER2单克隆抗体的生产

任务三抗HER2单克隆抗体冻干

任务描述

抗HER2单克隆抗体冻干

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纯化组将抗HER2单克隆抗体原液移交冻干组，冻干组严格遵守GMP和抗HER2单克隆抗体冻干岗位SOP，开始冻干制剂生产工作。冻干组开展配液、洗瓶、灌装和冻干工作，生产外观及水分等指标均符合质量标准的冻干制剂。规范填写生产记录。任务学习路径见思维导图

任务支撑

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抗HER2单克隆抗体冻干

（一）干燥技术

干燥是利用热能使湿物料中的湿分（水分或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥物料的操作。常用的干燥技术有热干燥、红外干燥、微波干燥和冷冻干燥等。

（一）干燥技术

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1.热干燥技术

热干燥技术是用加热的方法去除水分或其他溶剂，除去固体物料中湿分的操作技术。热干燥技术按照干燥过程中的操作压力，分为常压干燥、加压干燥、真空干燥（减压干燥）。按照操作方式，分为连续式干燥和间歇式干燥。电热鼓风干燥箱为常用的热干燥设备。

电热鼓风干燥箱

（一）干燥技术

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2.红外干燥技术

红外线是指波长在0.7～1000.0μm之间的电磁波。0.7～3.00μm为近红外线，3.0～5.6μm为中红外线，5.6～1000.0μm为远红外线。

红外干燥法是由固体中的分子振动或晶格振动或固体中束缚电子的