2022年医学专题—医用电气设备随机文件自查表.pdfVIP

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常用医用电气设备随机文件自查表

随机文件自查表说明：

为保障检测任务的高效进行。请在送检时，参照名目标准在对应位置填写随机

文件(说明书)内容自查表，以确认随机文件与标准要求的符合性，以避开条款内容

缺失。

填写要求：

1、若适用，请在“适用状况”勾选框中打勾，并在“对应文档名称及其位”

栏中填写对应的说明书名称和位置（例如第几页第几行）。

2、若不适用,请填写不适用理由。

3、若表格内容的“适用状况”和“对应文档名称及位/不适用理由”栏皆为

空白，表示该内容缺失，不符合标准要求。

举例：

标适用对应文档名称及其位置

条款GB9706.1-2007标准要求状况/不适用理由

使用说明书

a)一般内容

—使用说明书应说明设备的功能和预期用途。☑XX说明书第3页第2行

消耗材料的更换等的说明。□设备未使用消耗材料

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名目

GB9706.1-2007随机文件自查表3

GB9706.15-2008随机文件自查表6

GB11243-2008随机文件自查表7

YY0455-2011随机文件自查表8

YY0636.1-2008随机文件自查表10

YY0669-2008随机文件自查表11

YY0732-2009随机文件自查表13

YY0827-2011随机文件自查表15

GB9706.27-2007随机文件自查表16

6.8随机文件

概述

GB9706.1-2007随机文件自查表

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标适用对应文档名称及其位置

GB9706.1-2007标准要求

条款状况/不适用理由

设备应附有至少包括使用说明书。□

技术说明书。□

供使用者查询的地址在内的文件。□

若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章

中规定的全部适用的分类都应包含在两个说明书□

中。

假如制造商没有把第6.1规定的全部标记永久贴牢

在设备上，则应完整无缺地包含在随机文件中，见□

6.1d）。

警告性声明和（标在设备上的）警告性符号的解

□

应在随机文件中给出。

使用说明书

a)一般内容

—使用说明书应说明设备的功能和预期用途。□

—

使用说明书应供应能使