药品不良反应监测管理规程,药品生产企业.docxVIP

药品不良反应监测管理规程

III

起草人

日期

年 月 日

审核人

日期

年 月 日

批准人

日期

年 月 日

生效日期

年 月 日

分发部门:

质量部［。］

生产部［］ 物料部［］ 工程设备部［］

销售部［。］

行政部［］ 财务部［］

目的：为加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。

范围：适用于本公司药品不良反应监测工作的管理。

职责：质量部负责实施。

内容：

4.1定义

4.1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

4.1.3严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；

危及生命；

致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

导致住院或者住院时间延长；

导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4.1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4.1.6同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

4.1.7怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

4.1.8并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

4.1.9用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。

4.1.10药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

4.2质量部确定专人为药品不良反应监测员，负责公司上市药品的不良反应报告和监测工作，其他部门收到的相关信息要立即向其报告。监测员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

4.3工作程序

4.3.1药品不良反应监测员必须严格监测公司上市药品的不良反应发生情况，对药品的质量、疗效和反应进行密切追踪，一经获知或者发现可能与用药有关的不良反应或者群体不良事件，应立即上报质量部负责人，并组织相关人员对出现的问题进行调查，同时通过国家药品不良反应监测信息网络向药品不良反应中心进行报告；报告内容应当真实、完整、准确。

4.3.2药品不良反应的报告范围及时限

4.3.2.1个例药品不良反应

4.3.2.1.1不良反应监测员获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

4.3.2.1.2对新药监测期内的药品应当报告该药品的所有不良反应；其他药品，报告新的和严重的不良反应。

4.3.2.1.3对发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

4.3.2.1.4对获知的死亡病例，应由质量部负责人组织相关人员进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

4.3.2.2药品群体不良事件

4.3.2.2.1对获知或者发现药品群体不良事件后，不良反应监测员应立即汇报质量部负责人和公司负责人，并立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

4.3.2.2.2对获知药品群体不良事件后，由质量部负责人组织相关人员立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

4.3.3撰写定期安全性更新报告

4.3.3.1药品不良反应监测员应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，并撰写定期安全性更新报告（定期安全性更新报告的撰写规范按国家药品不良反应监测中心制定要求）。

4.3.3.2对新