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静脉炎胶囊治疗下肢反流性静脉溃疡的临床研究的任务书

一、研究背景和意义

静脉炎是一种以静脉发炎为主要临床表现的疾病，常见于下肢，是下肢静脉疾病中最常见的一种。静脉炎是静脉曲张、下肢深部静脉血栓形成等疾病的常见并发症，如果不能及时治疗，会导致下肢静脉溃疡的发生。下肢静脉溃疡是下肢静脉疾病的最严重后果之一，严重影响患者生活质量。目前，静脉炎治疗以静脉炎胶囊为主要药物，但对于伴随着下肢反流性静脉溃疡的患者，临床研究比较少。

因此，本研究旨在观察静脉炎胶囊治疗下肢反流性静脉溃疡的临床疗效和安全性，为临床治疗提供参考依据，为临床医生选药提供科学依据。

二、研究目的

1.观察静脉炎胶囊治疗下肢反流性静脉溃疡的临床疗效。

2.观察静脉炎胶囊治疗下肢反流性静脉溃疡的安全性。

3.为临床治疗提供参考依据。

三、研究内容

1.研究对象：符合下列条件的患者：

(1)年龄在18岁以上，70岁以下；

(2)确诊为下肢反流性静脉溃疡；

(3)符合下列任一条：深静脉逆流时间≥0.5秒(空肚状态下)；DMAA6mm或PFV50cm/s；

(4)存在静脉炎症状，如下肢疼痛、肿胀、压痛等。

2.研究方法：

(1)将符合条件的患者随机分为观察组和对照组，观察组接受静脉炎胶囊治疗，对照组接受传统治疗（口服抗生素、外用药物等）；

(2)观察两组患者全程治疗效果和安全性；

(3)记录患者治疗前、治疗后1个月、3个月、6个月的下肢溃疡大小、愈合情况、疼痛、水肿等情况。

3.数据收集和统计方法：

(1)采用访谈、体格检查、血液学检查等方法收集患者临床资料；

(2)采用SPSS统计软件进行数据处理和分析；

(3)采用多元线性回归分析，对影响下肢溃疡愈合的因素进行分析。

四、研究预期结果

观察静脉炎胶囊治疗下肢反流性静脉溃疡的临床疗效和安全性，为临床治疗提供参考依据，为患者提供更好的治疗选择。

五、研究流程和进度安排

1.研究流程

研究前期：确定研究方案，撰写研究计划，编制数据收集表

研究中期：根据研究方案，招募患者，进行数据收集和分析

研究后期：总结和分析研究结果，撰写研究报告

2.进度安排

研究计划时间为2年，分为三个阶段：

阶段一：确定研究方案和撰写研究计划，完成数据收集表。时间为6个月。

阶段二：招募患者，收集数据，进行数据分析。时间为1年。

阶段三：总结和分析研究结果，撰写研究报告。时间为6个月。

六、研究经费预算

研究经费共计35万元，主要用于以下方面：

设备支出：5万元；

人员费用：20万元；

材料费用：5万元；

其他费用：5万元。

七、研究实施者

本研究由XX医院XX科主持，研究团队包括主治医师、博士后、硕士生等。