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灭菌物品召回原则及要求

主要内关定义灭菌召回原则小结灭菌物品召回要求

培训目述相关定义描述灭菌物品召回原则分析无菌物品召回的原因运用灭菌物品召回流程

第一部分相关定义PART0101

相关定义原本是一个商业术语。指对已投放市场的产品由于设计或制造方面的原因存在缺陷，不符合有关的法规、标准，有可能导致安全及环保问题，厂家须及时向国家有关门报告该产品存在问题、造成问题的原因，改善措施等，提出召回申请，经批准后对在用产品进行改造，以消除事故隐患。灭菌物品召回召回原本是一个商业术语。指对已投放市场的产品由于设计或制造方面的原因存在缺陷，不符合有关的法规、标准，有可能导致安全及环保问题，厂家须及时向国家有关门报告该产品存在问题、造成问题的原因，改善措施等，提出召回申请，经批准后对在用产品进行改造，以消除事故隐患。

相关定义含有活微生物，对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。无菌保证水平生物指示物灭菌处理后的无菌物品合格率应达到100%。

第二部分灭菌物品召回原则PART0202

召回原则--相关标准要求灭菌质量的监测4.4.1原则4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理;并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

召回原则--相关标准要求质量控制过程的记录与可追溯要求应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下:生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

第三部分灭菌物品召回要求PART0303

案例2023年9月22日下午16:58，消毒供应中心发现2号脉动真空灭菌器第三锅次生物监测结果呈阳性，该灭菌器上次生物监测（2023年9月20下午17:47第二锅）结果是阴性，目前如何应对这种情况？

确认监测结果核对以下信息生物监测日期、时间灭菌器锅号、锅次生物培养结果判断：操作者/核对者复核：质控员/护士长复核内容：物理监测、化学监测、生物培养结果双人核对：不合格上报并启动召回流程

启动召回流程罗列召回物品和科室清单通知临床科室停止使用分析原因进行改进上报：护理部院感科已使用：记录在案未使用：收回解决急需器械包问题总结、归纳、汇报

灭菌物品召回流程

停用灭菌器悬挂“停用”标志1.记录停用灭菌器日期、时间2.记录灭菌器编号3.记录停用原因

确认召回时间范畴发现生物监测阳性时间：2023年6月22日下午16:58，（第三锅次）上次生物监测合格时间：2023年6月20下午17:47，（第二锅次）

确认召回物品和科室确认召回的主要途径：信息追溯系统手工记录查找该灭菌器上次生物监测合格以来所有灭菌物品

确认召回物品和科室召回手术室临床科室CSSD无菌物品存放区通知使用部门停止使用召回范围内的灭菌包，由CSSD集中回收处理，同时将替代物品送至使用科室

通知召回科室通知并记录：沟通方式：最快速“电话”沟通人员：科室发放班工作人员（记录接电话人姓名和时间）沟通内容：告知“停用”的无菌物品名称、数量、锅号/锅次、灭菌日期、失效日期等相关信息记录人签名：记录日期：

召回情况及处理召回记录：手术室：xx器械包、xx敷料包等急诊科：xx包等*******记录人签名：记录日期：已使用、未能召回记录：手术室：xx器械包、xx敷料包等使用患者信息：姓名、住院号、使用时间等急诊科：xx包等使用患者信息：姓名、住院号、使用时间等*******记录人签名：记录日期：1.上报相关管理部门（护理部和院感管理科）。2.管理部门通知相关科室，建立已使用患者个人资料，密切观察并记录已使用患者病情变化，直至患者安全。

召回物