药品质量监督管理的概念和内容.docxVIP

（一）药品质量监督管理的概念概念：SFDA据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量（包括进出口药）及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现）目的：保证质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（药品法第一条立法宗旨）意义：①有效保障公众用药权益，维护公众健康；②保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序。（二）药品质量监督管理的性质、特点与原则1.五性质：预防性、完善性、促进性、情报性和教育性。2.三特点：①现代全面质量管理；②“监、帮、促”相结合（工作指导方针）1）监督：依法各环节、全过程监督药品。2）帮助：提供优质服务，创造医药发展环境。3）促进：促进药品质量提高和医药事业发展。③专业监督与群众监督相结合的特点。3.药监理四原则：①以社会效益为最高原则（目的性）；②质量第一原则（方针性）；③法制化与科学化高度统一的原则（限制性）；④专业监督与群众性的监督相结合的原则（方法性）。（三）药品质量监督管理的分类和内容1.药品质量监督管理的分类：时间对象范围方式方法日常、事前和事后监督；一般和专门监督；自我、内部和外部监督；立法和司法，行政和经济方法的监督。2.药品质量监督管理的主要内容（有九点）三个方面：①药品管理②药事组织管理③执业药师管理三、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验的性质