药品确认与验证.pptVIP

4、清洁验证应根据溶解性、清洗难度以及活性、毒性和稳定性确定残留量作为清洁验证的可接受标准。5、如果多个产品共用某些设备，且用同一程序进行清洁，则需选择有代表性的设备和代表性的产品做清洁验证.6、GMP第一百四十二条规定：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。第64页,共67页，2024年2月25日，星期天简答题1、请写出工艺验证的定义：收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。2、请写出确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。3、请写出验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。4、请写出工艺验证的目标：证明一批产品内部和批与批之间的质量的均一性、重复性、稳定性、可控性。第65页,共67页，2024年2月25日，星期天第66页,共67页，2024年2月25日，星期天*感谢大家观看第67页,共67页，2024年2月25日，星期天第32页,共67页，2024年2月25日，星期天第33页,共67页，2024年2月25日，星期天第34页,共67页，2024年2月25日，星期天第35页,共67页，2024年2