原创力文档- 1、本文档共3页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
HY药业质量风险管理体系构建研究的开题报告
一、研究背景和意义：
药品是人类维护健康的重要物质基础，其质量安全关乎人民生命健康，是各国政府、企业必须高度重视的公共利益问题。随着药品质量安全意识、国家监管力度和消费者维权意识的提高，药品质量安全问题越来越成为行业及社会关注的焦点，各类药品质量问题层出不穷，如2018年印度药品出口中国品质不合格、氟苯尼考联合生产工艺等带来的质量风险等。
药品企业在致力于保证产品质量的同时，积极推进质量风险管理的体系建设，不仅可以加大对各处的监管、掌控质量风险和预警风险，更是对于进一步提高品牌形象、增强行业竞争力的重要保障。药品企业应通过建立质量风险管理体系，整合各类质量知识和经验，实现风险的识别、评估、控制和监控，确保药品质量并降低相关的财务、法律、信誉等风险。
因此，本研究拟以国内知名药品企业HY药业为例，研究并构建其质量风险管理体系。
二、研究内容和方法：
本文拟以HY药业为例，从药品质量风险管理体系构建的视角，阐述各类质量知识和经验的整合与实现风险的识别、评估、控制和监控过程。具体研究内容如下：
1、了解当前药品行业质量风险管理体系的现状与趋势
2、研究质量风险管理体系的概念、原理、框架和方法
3、分析HY药业质量管理现状
4、构建HY药业质量风险管理体系的模型
方法：文献研究法、理论研究法、实证研究法
三、论文提纲：
第一部分：绪论
1.研究背景
2.研究目的和意义
3.研究内容和方法
4.国内外研究现状及发展趋势
第二部分：质量风险管理体系构建的理论基础
1.质量管理的基本概念和原理
2.质量风险管理体系研究现状与发展趋势
3.质量风险管理体系的框架和方法
第三部分：HY药业质量管理现状分析
1.HY药业概况
2.HY药业质量体系现状分析
3.HY药业质量风险管理体系现状分析
第四部分：HY药业质量风险管理体系构建模型研究
1.HY药业质量风险管理体系构建目标
2.HY药业质量风险管理体系构建模型分析
3.HY药业质量风险管理体系构建实施方案
第五部分：总结与展望
1.研究总结
2.研究局限
3.下一步研究方向
四、预期成果
1、对HY药业质量风险管理体系的构建提出一套可行性的管理模型
2、提供参考价值，为其他药品企业构建质量风险管理体系提供借鉴和思路
3、增强各类药品企业关于产品质量和安全的重视和监管意识
文档评论（0）