药物1期临床试验指导原则.pdf

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第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，

有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水

平，根据《》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规

范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管

理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导

原则。

第二章职责要求

第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选

择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行

监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中

的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验

以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则

本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履

行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临

床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方

案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

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第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生

物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实

验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监

督管理部门的监督检查。

第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益

与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和

知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来

源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

第三章实施条件

第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临

床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本

指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具

备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所

和设施设备等。

第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研

究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工

作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理

指南》的要求。

（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工

作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科

以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经

验，组织过多项Ⅰ期试验。

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（二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。

主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料

与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以

上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以

上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。

（三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良

事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或

以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能

力。

（四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具

备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。

（五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不

良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验

能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专

职护士。

（六）其他人员。主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统

计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。

第十一条