药厂GMP存在的问题.docxVIP

药厂GMP存在的问题

新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）自20H年3月1日实施以来，为提升药品生产质量管理水平、降低药品生产环肖而临的风险、确保人员群众用药安全起到了极大的推动作用。尽管新修订《药品彳麦理法》中取消了药品GMP认证，不再发放药品GMP认证证书，但从事药品生产活动必须遵守药品GMP,保证药品生产全过程持续符合法泄要求：监管部门对管理相对人的生产场所及活动开展的检查，需要进行合规确认和风险研判。

质量控制与质量保证是企业生产确保药品符合预立用途的关键环肖，对药品生产质量有着至关重要的作用。“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全而质疑管理