PDA TR44无菌工艺的质量风险管理-2008（中文）.docxVIP

第44号技术报告

无菌过程质量风险管理

注射用药物协会

制药科学与技术杂志

2008年

增补版

第62卷

第S-1号

注射用药物协会质量风险管理特别团组成员

RuhiAhmed,PhD

BioMarinPharmaceuticalInc

HaroldBaseman

ValSourceLLC

KristenD.Evans

Amgen

JargeFerrcira

JacobsEngineeringGroup,Inc.

ThomasGenova,PhD

JohnsonJohnsonGlobalBiologicalSupplyChainLLC

WilliamHarclerode

ForestLaboratories,Inc.

JeffreyL.Hartman

MerckCo.,Inc.

SamuelKim

BiogenIdec,Inc.

NanetteLonderee,Consultant

BayerHealthcare(退休)

MichaelLong

AstraZeneca

WilliamH.Miele,PhD

PfizerInc.

TimothyRamjit

Schering-PloughCorporation

MarleneRaschiatore

WyethPharmaceuti