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44℃局部温热治疗跖疣随机对照、单盲临床试验的开题报告

一、研究背景和意义

跖疣是由人类乳头瘤病毒（HPV）感染引起的一种良性肿瘤，广泛分布在足底和足跟部位。跖疣是一种常见的疾病，其主要症状包括疼痛、皮肤增厚、疣状表面等。现有的治疗方法包括手术切除、化学治疗、冷冻、激光消融等，但治疗效果不尽人意，容易复发。因此，寻找一种简单有效、经济实用的治疗方法具有重要的临床意义。

近年来，热疗作为一种非侵入性治疗方法广受关注。以往的热疗方式多采用高温热疗，存在着严重的局部组织损伤、疼痛等不良反应。而以较低温度进行局部温热疗法，如常温或44℃等，可以改善血液循环、增强机体免疫力，缓解炎症，提高局部组织的养分供应，从而达到促进组织修复的作用。国内外已有多个相关研究表明，常温或44℃的局部温热疗法在治疗疣病方面表现出较好的效果。然而，目前对于44℃局部温热治疗跖疣的临床研究还比较少，且存在很多争议和不确定性。

因此，开展本研究对于探索44℃局部温热治疗跖疣的安全性和有效性，推广其在临床应用中的作用具有重要的研究意义和实用价值。

二、研究目的

本研究旨在探讨44℃局部温热治疗跖疣的安全性和有效性，为跖疣治疗提供一种新的治疗方式，并推广其在临床应用中的作用。

三、研究方法

3.1研究设计

本研究将采用随机对照、单盲临床试验的方法，将符合纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组，两组患者均接受常规治疗，治疗组在此基础上增加44℃局部温热治疗，对照组不进行此项治疗。研究采用单盲方法，即患者不知道自己所接受的治疗方法属于哪一组，但治疗医师知道患者所接受的治疗方法属于哪一组。

3.2研究对象

3.2.1研究对象的选择标准

（1）符合跖疣诊断标准；

（2）年龄在18-60岁之间；

（3）病程在3个月以上；

（4）无明显过敏史和其他严重疾病。

3.2.2排除标准

（1）合并其他皮肤病或其他疾病；

（2）妊娠和哺乳期妇女；

（3）对常温或44℃局部温热治疗存在过敏反应的患者；

（4）曾接受其他治疗的患者。

3.3研究方法

治疗组患者将在常规治疗的基础上，增加44℃局部温热治疗，具体方法如下：

每周2次，每次持续20分钟。治疗前清洗双脚，用干净毛巾擦干，将患肢放置于四肢分离器上，将红外线治疗灯放置于足底或足跟部位，照射范围不超过疣周2cm。治疗期间，医生将记录治疗时间和治疗部位的状况，以便及时处理不良反应。对照组不进行此项治疗。

3.4研究指标

本研究主要观察疣的消失时间、临床疗效、不良反应等指标，并进行统计学分析。

四、研究预期效果

通过对治疗组和对照组进行比较观察，本研究将得出44℃局部温热治疗跖疣的安全性和有效性，为跖疣的治疗提供新的有效方法，并推广其在临床应用中的作用。