药物质量控制分析方法验证技术.pptVIP

感谢大家观看第31页,共31页，2024年2月25日，星期天关于药物质量控制分析方法验证技术一、方法验证的定义与一般原则二、方法验证涉及到的三个主要方面三、方法验证的具体内容四、方法再验证五、方法验证的评价第2页,共31页，2024年2月25日，星期天一、方法验证的定义与一般原则

定义：根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求原则：每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证科学性准确性可行性第3页,共31页，2024年2月25日，星期天第4页,共31页，2024年2月25日，星期天二、方法验证涉及到的三个主要方面（一）需要验证的检测项目（二）分析方法（三）验证内容第5页,共31页，2024年2月25日，星期天二、方法验证涉及到的三个主要方面（一）需要验证的检测项目鉴别：杂质检查（限度试验、定量试验）：葡萄糖输液：5-羟甲基糠醛对人体横纹肌和内脏有损害；普罗布考：微量杂质会导致严重的眼毒性，其杂质A、B、C限量分别为5×10－6、5×10－5和0.5%克林霉素磷酸酯：总杂质（BP）5种杂质；毒性定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）：其他特定检测项目：