重庆永生药品稳定性试验箱验证方案.docVIP

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有限责任公司

SHH-500SD药品稳定性试验箱(加速)

再验证报告

200年月

内部资料注意保密

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目录

1概述????????????????????????????第4页2验证人员及职责???????????????????????第4页3验证的目的?????????????????????????第4页4验证依据??????????????????????????第4页5时间进度??????????????????????????第5页6适用范围??????????????????????????第5页7设备的基本情况???????????????????????第5页8运行验证??????????????????????????第5页9性能验证??????????????????????????第9页10异常情况处理程序?????????????????????第11页11再验证??????????????????????????第12页12验证结果评定与结论???????????????????第12页

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验证报告审批表

题目:SHH—500SD药品稳定性试验箱(加速)再验证

部门/区域:设备科、质量部/化验室

系统名称:SHH-500SD药品稳定性试验箱

目的:验证该设备负荷运行、性能符合加速稳定性试验的基本要求。

开始日期:年月完成日期:年月

验证对象描述:SHH—500SD药品稳定性试验箱(加速)运行、性能再验证实验

验证报告起草

责任部门签名日期

起草QC

验证报告审核

责任部门签名日期

审核QC主管

审核设备部负责人

审核QA主管

审核总工程师

验证报告批准

责任部门签名日期

审批质量部负责人

内部资料注意保密

新疆某某生物制药有限公司验证编号:SVP-Q-44902共页第页

1概述

药品稳定性试验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、自动打印系统和报警系统组成。该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境，可满足加速试验、长期试验、高湿度试验和强光照射试验以及国际ICH确定的新稳定性试验条件。

该仪器于2008年3月进行了SHH-500SD稳定性试验箱(加速)安装、运行及性能验证,验证编号为SVP-Q-44901，该验证报告已经确认该箱体的预确认、安装、运行以及负载性能均符合该箱体的技术要求、加速试验的技术参数，该箱体可以作为加速稳定性试验的设备。

该设备在2008年11月更换高分子湿球传感器，需要对该设备进行再验证，验证内容为运行和性能验证。

2验证人员及职责

验证小组人员组成及分工:

部门姓名职责

设备科科长相关校验证书的收集，协助QC进行该箱体的验证

负责药品稳定性试验箱验证方案及报告的起草，同设备部质量部QC

人员进行运行验证和性能验证试验

质量部QC主管验证方案和报告的审核

质量部QA主管验证方案和报告的审核

总工程师负责验证方案及报告的审核

质量部经理负责验证方案和报告的批准。

验证小组负责验证结论的判定批准。

3验证的目的

因药品稳定性试验箱更换高分子湿球传感器，故对该设备进行运行验证及性能验证，并确定该设备的负荷运行、性能符合加速稳定性试验的基本要求。4验证依据

4.1《药品生产质量管理规范》(1998年修订)

新疆某某生物制药有限公司验证编号:SVP-Q-44902共页第页

4.2ICHQ1,StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts(2003年)

4.3中国药典附录:稳定性试验指导原则

5时间进度

稳定性试验箱的性能验证自年月日起开始执行，至年月日完成。

6适用范围

本方案适用于SHH—500SD药品稳定性试验箱的运行、性能验证。

7设备的基本情况

设备供应厂家:重庆市永生实验仪器厂

设备型号:SHH—500SD

设备系列号:2007115设备编号:QC-58

出厂日期:2007年12月26日

安装位置:化验室

7.1设备主要技术指标

名称主要技术参数现场检查结果温度范围15,65?温度波动度?0.5?相对湿度范围20,95%RH湿度波动度?0.5%RH电源/频率220V/50Hz功率2000W工作室尺寸600×800×1000mm7.2加速稳定性试验箱的温湿度