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盐酸安罗替尼胶囊

03有效性01药品基本信息04创新性05公平性02安全性目录

申请新纳入医保适应症进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）2013-2018先后获三个国家重大新药创制立项支持已纳入医保适应症?非小细胞肺癌(三线)2018年?小细胞肺癌(三线)2020年?软组织肉瘤(二线)2020年?甲状腺髓样癌(二线)2021年5月获批上市，填补NSCLC三线空白8月抗癌专项谈判10月纳入国家医保，创造国产创新药纳入医保最快速度抗肿瘤血管生成经典靶向药物，是首个获批RAIR-DTC的国产创新药6月和8月分别获批软组织肉瘤二线和小细胞肺癌三线两大适应症，均是两个治疗领域国内第一个获批的靶向药持续开发新适应症，服务国内患者国产创新药走出国门，服务全球患者4月获批分化型甲状腺癌，该领域第一个国产创新药，期待新适应症准入，惠及更多患者1月获批甲状腺髓样癌，填补MTC靶向治疗空白11月通过谈判新增适应症2007201320182019202020212022未来续谈成功软组织肉瘤和小细胞肺癌均纳入国家医保全球首个上市国家中国中国首次上市时间2018年5月首次纳入医保时间2018年10月上市许可持有人正大天晴药业集团股份有限公司通用名盐酸安罗替尼胶囊是否为OTC否是否为独家是注册规格12mg,10mg,8mg获得化合物专利基本信息

RAIR-DTC基本情况甲状腺癌是一种起源于甲状腺滤泡上皮或滤泡旁上皮细胞的恶性肿瘤，也是头颈部最为常见的恶性肿瘤。甲状腺癌分化型甲状腺癌（DTC）占95%以上未分化型甲状腺癌甲状腺癌髓样癌手术、131I和甲状腺素疗法失败放射性碘难治性DTC（RAIR-DTC）占2%RAIR-DTC疾病负担重甲状腺癌是我国发病率较高的癌种，近年来发病率呈上升趋势，2016年我国甲状腺癌的发病率14.65/10万人年，新发甲状腺癌病例20.3万人，其发病率、生存率较高，早期5年相对生存率可达95%以上，但对于RAIR-DTC病人生存期仅为3-5年。有学者统计2005-2014年全国甲状腺癌伤残调整寿命年（DALY）率由6.11/10万人上升到9.55/10万人，增长了56.30%。可选药物有限RAIR-DTC对化疗不敏感，RAIR-DTC患者主要采取以靶向药为主的全身系统治疗。目前国内已获批RAIR-DTC适应症的有索拉非尼、安罗替尼、仑伐替尼和多纳非尼四款药物，而纳入医保支付的仅有索拉非尼和仑伐替尼。碘难治性分化型人群相对较少，但疾病负担重，现行保障相对不足王梦娜,张洁,闫贻忠,etal.2005-2014年中国甲状腺癌死亡及疾病负担时间趋势分析[J].现代预防医学,2020,47(19):3634-3639.基本信息

3级及以上AE安罗替尼ALTER01032索拉非尼DECISION仑伐替尼SELECT高血压33(43.4%)20(9.7%)112(42.9%)手足皮肤反应15（19.7）42(20.3)9(3.4%)体重降低6(7.9%)12(5.8%)31(11.9%)低钙血症6（7.9%)12(5.8%)14(5.4%)腹泻4(5.3%)12(5.8%)22(8.4%)蛋白尿3(3.9%)-26(10%)高甘油三酯血症9(11.8%)--QT问期延长8(10.5%)--γ谷氨转移酶升高3(3.9%)--口腔炎--11(4.2%)呼吸困难-10(4.8%)4(1.5%)皮疹-10(4.8%)1(0.4%)乏力-12(5.8%)12(4.6%)食欲减退-5(2.4%)15(5.7%)ALTER01032研究(上市临床试验)不良反应类别安罗替尼组,%安慰剂组,%PAE100.0097.300.3274治疗相关AE100.0086.490.0031治疗相关SAE15.798.110.3781治疗相关AE导致的用药暂停43.4210.810.0005剂量调整34.212.700.0001上市临床试验中安罗替尼与安慰剂组整体不良事件无差异，治疗相关AE有差异，安罗替尼可通过剂量调整降低严重不良事件，严重不良事件无差异安罗