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《中国药典》药用辅料安赛蜜质量标准制定

【摘要】目的：为了使药用辅料安赛蜜经营、生产、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定性技术，制定药用辅料安赛蜜符合《中国药典》的质量标准。方法：通过查阅资料，并参考国外药典，设计药用辅料安赛蜜的标准项：物理性状、鉴别反应、检查限量以及含量测定等，以及各项的确定方法。用三家代表性企业的多个批次安赛蜜样品，建立相应的质量标准，并进行测定方法的验证。结果：最终起草出一种符合《中国药典》，并以期达到国际通用药典水平的药用辅料安赛蜜的质量标准。

【关键词】《中国药典》；药用辅料；安赛蜜；质量标准

FormulationofqualitystandardsforthemedicinalexcipientAnsaihoneyintheChinesePharmacopoeia

[Abstract]Purpose:Inordertoensurethatthemanagement,production,use,inspection,andsupervisiondepartmentsofthemedicinalexcipientAnsemijointlyfollowthestatutorytechnology,thequalitystandardsofthemedicinalexcipientAnsemiareformulatedtocomplywiththeChinesePharmacopoeia.Method:Byconsultinginformationandreferringtoforeignpharmacopoeia,standarditemsforthedesignofmedicinalexcipientAnsemiincludephysicalproperties,identificationreactions,inspectionlimits,andcontentdetermination,aswellasdeterminationmethodsforeachitem.EstablishcorrespondingqualitystandardsusingmultiplebatchesofAnsaihoneysamplesfromthreerepresentativeenterprises,andverifythedeterminationmethods.Conclusion:Finally,aqualitystandardforthepharmaceuticalexcipientAcesulfamewasdraftedthatcomplieswiththeChinesePharmacopoeiaandaimstoreachtheleveloftheinternationalgeneralpharmacopoeia.

[Keywords]ChinesePharmacopoeia；Pharmaceuticalexcipients；Ansemi；Qualitystandard

目录

TOC\o1-3\h\u226761前言 1

57762质量标准项及其测定方法的设计 3

207762.1物理性状 3

49032.1.1固体外观 3

188172.1.2溶液外观 3

318422.1.3溶解度 3

166772.2鉴别反应 3

320272.2.1红外鉴别 3

8132.2.2钾盐反应 3

309842.3检查 3

75382.3.1酸碱度 3

9472.3.2氟化物 4

261462.3.3有关物质 4

41502.3.4干燥失重 4

110122.3.5重金属铅 5

102182.4安赛蜜含量测定 5

163812.4.1滴定法 5

100793仪器、药品 6

37304结果 7

154584.1性状 7

57384.1.1固体外观 7

299104.1.2溶液外观 7

38924.1.3溶解度 7

280734.2定性鉴别反应 7

77604.2.1红外鉴别 7

271884.2.2钾盐反应 8

264154.3定量检查 8

81244.3.1酸碱度 8

131294.3.2氟化