《中国药典》药用辅料概况省公开课金奖全国赛课一等奖微课获奖PPT课件.pptxVIP

《中国药典》年版药用辅料概况内容汇总新增内容修订内容1/21

《中国药典》年版药用辅料概况内容汇总附录附录Ⅱ药用辅料正文132个品种2/21

《中国药典》年版药用辅料概况新增内容附录新增附录（附录Ⅱ药用辅料）对药用辅料进行定义、分类对药用辅料生产、贮存、应用作标准要求3/21

《中国药典》年版药用辅料概况新增内容2.正文收载药用辅料品种132个新增品种62个修订内容修订品种52个4/21

《中国药典》年版药用辅料概况增修订特点收载数量大幅增加标准体例更为规范标准水平显著提升重视加强安全控制总体要求药用辅料5/21

《中国药典》年版药用辅料概况收载数量大幅增加年版药典收载辅料72个品种年版药典收载辅料132个品种其中：新增62个1个品种年版药典不再收载1个品种转收年版药典正文第一部分品种中6/21

《中国药典》年版药用辅料概况2.标准体例更为规范在品种正文中增加CAS号项目对“类别”项目进行规范尽可能收载“起源与制法”内容7/21

《中国药典》年版药用辅料概况3.标准水平显著提升检测技术和分析方法不停提升重视同系列品种协调与统一质量控制项目大幅增加8/21

《中国药典》年版药用辅料概况4.重视加强安全控制例1：明胶空心胶囊安全性项目亚硫酸盐≤0.01%（原限值0.02%）氯乙醇（环氧乙烷灭菌工艺）≤0.0018%对羟基苯甲酸酯类≤0.05%羟苯甲酯羟苯乙酯羟苯丙酯羟苯丁酯环氧乙烷（环氧乙烷灭菌工艺）≤0.0001%铬≤0.0002%9/21

《中国药典》年版药用辅料概况4.重视加强安全控制例2：年版收载药用辅料三氯甲烷毒性有机溶剂肝毒性非常强从安全角度考虑，年版未继续收载10/21

《中国药典》年版药用辅料概况5.总体要求药用辅料适应药品监督管理需要，附录首次收载药用辅料单章；新增了对药用辅料总体要求；对药用辅料进行定义、分类；对药用辅料生产、贮存、应用等作标准性要求。11/21

《中国药典》年版药用辅料概况增加“附录Ⅱ药用辅料”单章思绪基于当前国内用于药品生产药用辅料特点缺乏统一药用辅料标准含有药用辅料质量标准品种少辅料分类比较笼统，不利于管理和使用辅料质量标准还有许多需要完善之处辅料适用范围（给药路径）不明确12/21

《中国药典》年版药用辅料概况增加“附录Ⅱ药用辅料”单章思绪——有必要在附录中增加单章，制订药用辅料通用要求，对药用辅料正确定义、分类，对质量控制项目做出基本要求。13/21

《中国药典》年版药用辅料概况大幅度增加药用辅料收载数量思绪药用辅料质量影响和制约了我国制剂水平据不完全统计，我国制剂使用药用辅料大约500各种，年版药典仅收载72个品种。美国大约有1500种辅料在使用，大约50%已经收载于USP/NF中。欧洲有药用辅料3000种在使用，在各国药典中收载也已经到达50%。——加大我国药典中药用辅料收载含有主要意义14/21

《中国药典》年版药用辅料概况新增品种遴选标准国内已生产惯用辅料品种；国内制药企业广泛应用进口辅料品种；已经有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛应用且标准较为成熟辅料品种，可参考USP、JP、EP、BP适当增加；开发新剂型所需要主要辅料品种且国外药典（USP、JP、EP、BP）已收载品种。15/21

《中国药典》年版药用辅料概况增修订流程项目落实→标准起草→试验复核→专业审核→网上公告→统稿审定→16/21

中国药典》年版药用辅料概况附录制订过程沿用标准参考国外药典情况掌握近年来相关部门召开相关辅料质量控制及管理工作会议精神遵照法规对药用辅料要求综合分析近年来搜集药检部门、辅料生产部门及应用部门意见，并查阅大量参考文件充分利用已经有药用辅料标准工作基础17/21

中国药典》年版药用辅料概况质量标准增修订工作沿用标准在制订药用辅料标按时既要考