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“地五养肝胶囊”治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的临床研究的开题报告
1.研究背景
HBeAg阴性慢性乙型肝炎是一种常见的慢性病毒性肝炎,其预后差异明显,治疗方案存在较大争议。传统的治疗方法包括干扰素和核苷酸类抗病毒药物,但其对慢性肝炎的疗效有限、残留病毒率高、不良反应多等问题限制了其临床应用。因此,开发治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的新药物势在必行。
“地五养肝胶囊”是一种中药复方,经过前期的药物筛选和动物实验发现,其具有良好的肝保护和免疫调节作用。通过调节肝细胞内外环境和增强免疫功能,可能对HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者有一定的治疗作用。因此,本研究拟探讨“地五养肝胶囊”的临床疗效和安全性,为HBeAg阴性慢性乙型肝炎的治疗提供一种新思路和新方法。
2.研究目的
本研究旨在评估“地五养肝胶囊”治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的疗效和安全性,探索其临床应用价值。
3.研究方法
3.1研究设计
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。将符合纳入标准的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者随机分为治疗组和对照组。治疗组给予“地五养肝胶囊”,对照组给予安慰剂。每组120例。
3.2研究对象
3.2.1纳入标准
符合以下条件的对象可作为研究对象:
1.年龄在18-60岁之间,男女不限;
2.确诊为HBeAg阴性慢性乙型肝炎,符合《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准;
3.没有使用过干扰素或核苷酸类抗病毒药物;
4.ALT指标两次检测间隔在3~6个月内,且大于正常值上限1倍。
3.2.2排除标准
符合以下条件之一的对象不宜作为研究对象:
1.其他肝脏疾病,如肝炎病毒性肝炎、酒精性肝病等;
2.其他重要内科疾病,如心血管疾病、肾脏疾病等;
3.服用对肝脏有损害的药物,如抗结核药物、抗癫痫药物等;
4.孕期或哺乳期妇女。
3.3研究方法和测量指标
3.3.1治疗措施
治疗组每日口服“地五养肝胶囊”1粒,每次2次,共24周。对照组给予安慰剂治疗,用法、用量和治疗时间与治疗组相同。
3.3.2治疗效果评估指标
1.治疗前后血清HBVDNA水平测定;
2.治疗前后ALT、AST水平测定;
3.治疗后分析体现疗效情况;
4.治疗前后肝功能评估;
5.治疗前后不良反应观察和统计。
4.研究预期结果
通过对HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者进行“地五养肝胶囊”治疗措施和安慰剂对照的随机、双盲、安慰剂对照临床试验,可以初步评估“地五养肝胶囊”的治疗效果和安全性。预计通过这项研究将为HBeAg阴性慢性乙型肝炎的治疗提供一种新的方案。
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