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2023全国医疗器械产业发展报告
近年来，全球创新要素逐渐向中国聚集，有力推动了各产业高质量发展。作为多学科交叉、知识密集的高技术产业，我国医疗器械行业同样在政策红利释放、资本竞相加码、企业创新加速等驱动下，实现了飞速发展。
与此同时，在国产替代、集采、出海等因素影响下，我国医疗器械行业格局迎来了新一轮变化。
一、产品注册
1、总体趋势
1.12019年-2023年医疗器械产品注册备案趋势
截至2024年2月，我国有效期内的ⅡⅢ类医疗器械产品注册总数达到133901件，备案达185633件。2019年至2022年，产品注册备案数量逐年上升，年总增长率约为36.2%。2023年医疗器械产品注册总数为27452项，医疗器械产品备案为36826项，呈现下降趋势。
2023年，全国医疗器械注册产品国产占比率达到95.2%。
2023年，全国医疗器械备案产品国产占比率达到98.3%。
2、分项情况
2.12023年，全国医疗器械产品注册备案情况
据药智医械数据-中国上市器械筛选系统统计分析，2023年，NMPA共批准注册了27452项医疗器械。这些批准涉及8463家注册人企业，覆盖了全国32个省份，并涉及来自36个不同国家的医疗器械。
图片来源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
截至2024年2月，2023年全国共注册医疗器械产品27452项，审批备案医疗器械产品数量36826项。
其中，2023年医疗器械产品国产注册共26160项，占全年医疗器械产品注册量的95.29%。
图片来源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
2.22023年国产医疗器械注册产品来源地数量分析
据药智医械数据-中国上市器械筛选系统统计分析，2023年国产医疗器械注册产品涉及7768家注册人企业，覆盖了全国32个省份。
图片来源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
从国产医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国产医疗器械产品注册共计26160项（不包含中国港澳台），其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产医疗器械注册数量的18.9%。
资料来源：药智医械数据
2.32023年全国Ⅱ类医疗器械注册产品来源地数量分析
2023年，全国共计注册国产Ⅱ类医疗器械23437项。其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的18.7%。
2.42023年全国Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析
2023年，全国共计注册国产Ⅲ类医疗器械2723项。其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的20.5%。
2.52023年全国医疗器械产品注册形式
从产品注册形势来看，2023年全国医疗器械产品延续注册产品数量占全部医疗器械产品注册的55%。
2.62023年全国医疗器械产品类别注册top10
从产品类别来看，2023年全国注册医疗器械产品中，体外诊断试剂（7492件），注输、护理和防护器械（5968件）及口腔科器械（1973件）注册数量位列前三。
图片来源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
2.72023年全国医疗器械产品品类注册情况top10
从产品品类来看，截至目前，2023年全国注册医疗器械产品中医用防护口罩注册数量排名第一，有582项。
2.8全国企业Ⅱ类国产医疗器械产品注册情况（top10）
从企业注册数量来看，截至2024年2月，在有效期内全国共有19234家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，产品注册数为590件。
图片来源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
其中，2023年全国共有7073家企业注册Ⅱ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是中元汇吉生物技术股份有限公司，产品注册数为240件。
图片来源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
2.9全国企业国产Ⅲ类医疗器械产品注册情况（top10）
从企业注册数量来看，截至2024年2月，在有效期内全国共有3048家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是北京贝尔生物工程股份有限公司，产品注册数为162件。
图片来源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
其中，2023年全国共有1229家企业注册Ⅲ类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是大博医疗科技股份有限公司，产品注册数为22件。
图片来源：药智医械数据——中国上市器械筛选系统
3、创新医疗器械情况
据NMPA《2023年度医疗器械注册工作报告》报告显示，2023年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项，比2022年增加35.9%，其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及16个省的167家企业，进口创新医疗器械涉及5个国家的18个企业
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