临床试验启动阶段具体操作细则1 - 临床医学.docxVIP

根据病例分配制定出随机表。将最终方案申请组长单位伦理委员会审批将临床研究批件、临床研究方案等资料整理（病历、实验室检查、病人日志等）和CRF表全部内容（基础资料、药品记录、知情同意过程、不良事件报告、加单位。提供临床批件及全套申报临床资料至组长单位制定临床试验方案及

根据病例分配制定出随机表。将最终方案申请组长单位伦理委员会审批将临床研究批件、临床研究方案等资料整理

（病历、实验室检查、病人日志等）和CRF表全部内容（基础资料、药品记录、知情同意过程、不良事件报告、

加单位。提供临床批件及全套申报临床资料至组长单位制定临床试验方案及CRF表。包括：临床批件、综述资料

方案讨论会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；（3）召开方案讨论会并讨论临床方案

1、经SFDA批准进行临床试验，取得临床研究批件。

2、制定临床研究计划及标准操作规程（SOP）。

在临床试验启动前，需制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。

包括：临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算、可能出现的问题及解决方法等。3、按照法规、地区等因素初步筛选拟定临床试验参与单位，从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。拜访以考察其：

（1）合作意向、主要研人员资格、数量、工作经验；

（3）试验场所、床位；

（4）临床试验检查仪器和设备；

（5）日门诊量/相关疾病住院人数等；

（6）在研的项目，尤其是竞争研究情况。

在充分考察上述条件的基础上，选定临床组长单位和参加单位。4、提供临床批件及全套申报临床资料至组长单位制定临床试验方案及CRF表。包括：临床批件、综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料、其

他相关文献资料。

5、组长单位根据相关资料拟定临床试验方案并设计CRF样表（草案），注册部会同组长单位主要研究者初步修订方案及CRF样表。

6、召开多中心临床方案讨论会（试验启动会）。

（1）与各中心协商召开时间、地点及与会人数；拟定会议工作安排及分工；

（2）准备临床方案讨论会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；

（3）召开方案讨论会并讨论临床方案、CRF表及相关问题。

（4）确定各中心的病例数分配，安排试验进度。

7、修订临床方案及CRF表、制定随机表

根据临床方案讨论会意见，由注册部负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定；同时由统计单位根据病例分配制定出随机表。

填写、知情同意的注意事项、（严重）不良事件的判断、处理和记录、药品的管理（发放、回收和记数等）、受试并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。SFD依从性报告等）一致性，以保证其准确无误；及时更新研究者文件夹（研究者手册等）和物品；书写监查报告，如应的研究人员答疑；（3

填写、知情同意的注意事项、（严重）不良事件的判断、处理和记录、药品的管理（发放、回收和记数等）、受试

并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。SFD

依从性报告等）一致性，以保证其准确无误；及时更新研究者文件夹（研究者手册等）和物品；书写监查报告，如

应的研究人员答疑；（3）确认所有的疑问解决后，对数据锁定；（4）数据库交由统计人员进行统计分析。统计

将临床研究批件、临床研究方案等资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。9、SFDA备案：将临床研究方案（已交由各中心负责人签字）、临床研究参加机构名称及研究者姓名、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等资料整理齐备后，报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申

请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

10、签订临床研究合同

注册部在与各临床中心协商研究费用等相关事宜后，起草研究协议，并经公司和

医院双方同意后签订协议。

11、注册部编写研究者手册，联系印刷厂印制试验方案、CRF表及研究者手册。CRF表（含知情同意书）应为正式三联无炭复写。

12、由已通过GMP的生产车间制备临床研究用样品，购买对照药。制备过程应

当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

（1）根据临床试验类型（随机/双盲等）计划临床样品数量和包装形式；

（2）做计划购买对照药品；

（3）设计各种规格临床研究用样品标签；

（4）设计各种大小临床样品包装盒；