制药过程质量控制体系.pptxVIP

第二章制药过程质量控制体系;各种法律、法规和规章;;第一节质量控制体系概述;一、质量相关术语;二、质量管理;（一）质量管理模式;ISO9000与GB/T19000系列标准;（二）过程控制系统;（三）质量体系及其要素;第二节

中华人民共和国药品管理法;《中华人民共和国药品管理法》

(简称《药品管理法》);;一、立法目标;二、适用范围;三、国家对药品管理

宏观政策;四、药品监督管理与药品检验机构;;检验工作包含;;五、药品生产企业管理;1.创办药品生产企业程序;2.创办药品生产企业必须具备条件;3.对生产企业认证要求;4.关于生产标准;;5.关于药品生产所需原辅料;6.关于药品出厂前

质量检验;7．关于委托生产药品要求;六、药品管理;1.关于新药研制和审批;;2.实施药品生产同意文号

管理要求;3.关于国家药品标准要求;4.关于特殊管理药品;5.关于中药管理要求;6.禁止生产、销售假药;;7.禁止生产、销售劣药;8.工作人员健康检验;9、药品包装管理;1.对直接接触药品包装材料和

容器质量要求;2.药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用;3.药品包装必须按照要求印有或者

贴有标签并附有说明书