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关于中药新药研究的几点看法

随着我国正式加入WTO，我国医药事业面临巨大的挑战，但是中药新药研究开发遇到了

前所未有的机遇。研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业的未来立足之本和当今风险

投资的热土。现在美国颁发了《植物药新药研究指南》，最近世界卫生组织(WHO)还委托我

国起草国际植物药质量标准，这一方面说明植物药作为治疗药品开始为国际社会广泛接受，

另一方面说明我国中药研究的水平和地位也逐步得到国际的认可。中药新药研究开发是实现

中医药现代化的重要途径和手段，但中药新药研究开发中存在的种种问题是不利于中医药现

代化发展的。这里就笔者经常遇到的几个问题谈一些粗浅的看法。

1中医药理论在中药新药研究中的指导意义

从很大程度上讲，中药新药研制是假中医药理论指导之名，行植物药或天然药物开发之

实。几乎所有的小药新药研究开发都声称是在中医药理论指导下，但主要的研究工作与中医

药理论的结合不是很紧密，甚至是脱节的。在中药新药研究指南或技术要求中，提取工艺、

质量标准、药理试验、临床试验等实质性研究的内容和方法，都是参照甚至是沿用西医西药

或国际天然要药物研究的模式和要求来制定的。

中医药理论对中药一类、二类新药研究的指导意义是很难体现的。如中药一类新药制剂

实际上为单一化学成分