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冷藏药品管理操作程序

1.目的：确保冷链药品在接收、验收、储存、维护、运输和配送等环节进行有效的温

度控制和监控，确保药品质量的正常运行。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。

3.适用范围：适用于公司冷藏药品的全过程操作。责任部门：采购中心、品管部、物

流部、销售部

5.1、冷藏药品收货与验收操作

5.1.1冷藏药品的接收和验收应在冷藏库的相应区域进行。

5.1.2收货员执行《药品收货操作规程》，如能当场导出随行的温度记录数据的，应

查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度

数据，用激光测温仪测试温度，确认符合规定后，交验收员验收。

5.1.3检验人员执行《药品验收操作规程》，合格后移交库房保管员，由库房保管员

将药品移至合格品区。

5.1.4冷链药品验收时，应向承运人索取冷链药品运输交接单；无交接单的，应记录

到货温度和药品冷藏运输的保温情况。

5.1.5不符合要求的，予以拒收。药品应存放在待测定的冷藏区，并报品管部处理。

5.1.6冷链药品的收货、验收、入库在30分钟内完成。

5.1.7销售后退回的冷链药品应按到货方式接收和验收。

5.2、冷藏药品的储存、养护、复核操作

5.2.1冷库分为合格品区、收货区、待检区、待确认区、退货区、不合格区，并设置

相关标识。验收、储存、拆卸、交付和LCL操作必须在冷库中完成。

5.2.2冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的设备及系统。

自动温度和湿度记录与数据采集之间的间隔为2分钟。

5.2.3温湿度自动监测、记录和报警系统配套ups不间断电源，保证记录的连续性及

报警的及时性。

库管员应将验收合格的药品存放在冷库合格品区，并负责冷链药品的发货和发

货审核。

5.2.5养护员执行对冷链药品每月进行重点养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，

暂停发货，做好记录，并报质管部处理。

5.2.6温度报警时，维修人员应及时处理，并记录温度过高报警的处理措施。

5.2.7养护员对冷链设备每季度进行维护、保养，并做好记录。发现异常情况报质管

部，记录保存五年。

5.2.8审核人员应执行《药品交付审核和LCL操作规程》，并对冷链药品的交付进行

复核和确认。

5.3、冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车操作

5.3.1物流部运输科（经过专门岗位培训的合格人员）负责冷链药品的配送、预冷、

LCL和装载，并根据不同季节和运输方式选择经过验证和确认的运输条件进行运输。

5.3.2冷链药品发运前运输科应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再

送货。

5.3.3冷链药品的拆卸和整合应在冷库的配送区进行。冷链药品不得直接接触冰筏、

冰袋等温控物质，以免影响药品质量。

5.3.4采用保温箱运输时，使用经验证的保温箱上注明的贮藏条件、特殊注意事项或

运输警告等文字标识。运输科确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进行装箱操

作。装箱操作完成后，每个保温箱放置一个自动温度记录仪后开始启运。

5.3.5运输部在运输冷链药品前，在冷链运输系统中分配运输任务，确认药品采购单

位、地址、人员和运输车辆的信息，并向车辆驾驶员分配运输任务和备注。

5.3.6运输科负责冷链药品发运信息的记录，包括购药单位、地址、药品

名称、批号、数量、温度记录仪编号、交货时间、运输车辆时间、运输车辆牌照号、

任务完成时间等。记录保存五年。

5.4、冷链药品的运输操作

5.4.1冷链药品车司机应接受岗前培训。

5.4.2运输冷链药品保温箱应具有良好的温控性能，在车辆出现故障后，保温箱内温

度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。

出行前，司机应检查培养箱设备和温度记录仪，确保所有设施设备正常，符合

温度要求。

5.4.4车辆在运输途中对温度进行实时监测、自动记录及自动报警，数据可导不可更

改。

5.4.5车辆到达目的地后，收货人应在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度并接

收货物。运输