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3.质量管理制度、职责及岗位操作

规程培训(总5页)

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质量管理制度、职责及岗位操作规程培训

质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营

方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。

组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的

布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件

（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机

系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零

售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与

经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。

应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及

含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和

质量监控、追溯措施。

质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质

量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位

职责均应符合“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管

理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。

培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及

岗位操作规程等。

质量管理制度应包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量

否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）供货单位、采购品种、供

货单位销售人员等审核的规定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、

出库、配送、陈列、销售等环节的管理；（六）处方药销售的管理；（七）中

药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八）药品拆零的管理；（九）特殊管

理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁

的管理；（十一）门店退货的管理；（十二）药品召回的管理；（十三）药品

不良反应报告的规定；（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管

理；（十五）药品有效期的管理；（十六）质量信息的管理；（十七）质量查

询的管理；（十八）质量事故、质量投诉的管理；（十九）质量方面的教育、

培训及考核的规定；（二十）环境卫生、人员健康的规定；（二十一）设施设

备保管和维护的管理；（二十二）设施设备验证和校准的管理；（二十三）记

录和凭证的管理；（二十四）计算机系统的管理；（二十五）执行药品电子监

管的规定；（二十六）其他应规定的内容。

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文

件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并

对质量管理文件定期审核、及时修订。

企业应按照有关法律法规及GSP规范（2013年）规定，制定符合企业实际的质

量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭

证等。

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质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、

档案、记录和凭证等。

操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，

与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。

企业应按质量管理制度的要求，严格执行配送操作规程，并采取有效措施保证

配送过程中的药品质量与安全。

在质量管理制度或规程中明确规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得

退换”。

具体学习培训内容参见质量管理体系文件(附目录在后):

目录

第一章总则…………………1

一、前言…………………4

二、关于下发《质量管理体系文件》的通知…………6

三、质量方针、质量管理目标…………7

第二章质量管理制度

一、质量方针、目标管理制度

二、质量管理文件管理制度

三、质量管理体系内审制度

四、质量否决权制度

五、药品采购配送管理制度

六、门店配送药品收货、验收管理制度

七、门店陈列药品与检查管理制度

八、门店药品销售及处方调配管理制度