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学术道德与学术规范第七章科学研究对象的保护

本章要点

本章主深入阐述了人及实验动物研究对象的基本规范、涉及人类受试者的研究伦理原则、

知情同意与隐私保护的实现、使受试者免于伤害的保护措施等人类研究对象的保护的伦理

规范，具体分析了动的权利、关注实验动物不良待遇、负责任地善待实验动物、动物福利

与实验动物立法等实验动物的保护的问题与规范。

第一节人类研究对象的保护

一、人及实验动物研究对象的基本规范

(一)以人类为实验对象

凡涉及以人类为对象的试验，包括进行涉及个人隐私的调研，实施试验的课题负责人应事

先对研究做出评估，并按规定向学校主管部门和国家授权的管理机构报告，获得审查与批

准。试验只能由具备科研资格的人员操作，如果有学生参加研究，应有相关教师负责安排

和监管，以保证所有试验步骤高度完善且充分体现人道主义精神。

我国规定在所有涉及人类被试的试验中，研究过程本身应体现对人的尊重和保护，包括:

(1)禁止在试验中让被试人承受不适当的或本可以避免的危险。

(2)除某些研究方法的需要外(主要针对医学心理学研究)，所有试验必须在被试人或其合

法代表人知情同意的前提下进行。

(3)不得使用强迫、欺骗或利诱等手段使被试人参与试验。

(4)必须尊重被试人的隐私权和自由参加或退出试验的权利。

(5)不得协助或者参与外国科研团队在我国开展在其本国违法的、有悖伦理的试验。

(6)必须根据国际上相关规定的更新，及时制定和更新我国在人类试验方面的规定条款。

(7)对于涉及个人信息的统计研究工作，包括个人的医学信息和网络电子信息，不得单方

面公开披露所掌握的他人信息，更不得用于非法交易。

问题与讨论:在以人为试验对象时，知情同意似乎有其专业特色，如医学中对某种药物疗

效的研究，往往采用双盲法。被试验的病人不知道自己是在吃治病的真药，还是假药(安

慰剂)。这种做法是否符合人道主义?如果这种做法是允许的，那么吃假药的那组病人，耽

误了对病的治疗，应该由谁负责呢?

(二)以动物为试验对象

实验动物是指经过人工饲育、对其携带的微生物实行控制遗传背景明确或者来源清楚的用

于科学研究、教学、生产、鉴定以及其他科学试验的动物。科技工作者要认真学习科学技

术部F发的《关于善待实验动物的指导性意见~，善待实验动物，维护动物福利，促进人与

自然的和谐发展。

《关于善待实验动物的指导性意见(科技部)第五章善待实验动物的相关措施第二十三

条生产、经营和使用实验动物的组织和个人必须取得相应的行政许可。

第二十四条使用实验动物进行研究的科研项目，应制定科学、合理、可行的实施方案。该

方案经实验动物管理委员会(或实验动物道德委员会、实验动物伦理委员会等)批准后方可

组织实施。

第二十五条使用实验动物进行动物实验应有益于科学技术的创新与发展;有益于教学及人

才培养;有益于保护或改善人类及动物的健康及福利或有其他科学价值。

第二十六条各级实验动物管理部门应根据实际情况制定实验动物从业人员培训计划并组织

实施，保证相关人员了解善待实验动物的知识和要求，正确掌握相关技术。

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第二十七条有下列行为之一者，视为虐待实验动物。情节较轻者，由所在单位进行批评教

育，限期改正;情节较重或屡教不改者，应离开实验动物工作岗位;因管理不妥屡次发生虐

待实验动物事件的单位，将吊销单位实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。1非实

验需要，挑逗、激怒、殴打、电击或用有剌激性食品、化学药品、毒品伤害实验动物的;2.

非实验需要，故意损害实验动物器官的;3.玩忽职守，致使实验动物设施内环境恶化，给实

验动物造成严重伤害、痛苦或死亡的;4.进行解剖、手术或器官移植时，不按规定对实验

动物采取麻醉或其他镇痛措施的;5.处死实验动物不使用安死术的;6.在动物运输过程中，

违反本意见规定，给实验动物造成严重伤害或大量死亡的;7.其他有违善待实验动物基本

原则或违反本意见规定的。

(三)科研人员与科研机构的相关责任

1科研人员的责任

()进行涉及人类受试者或实验动物的研究，必须保证这样的研究是必需的、无可替代的，

要按有关规定获得机构伦理委