化药原料药产业现状、市场规模、上下游产业链全景分析及发展趋势预测（智研咨询发布）.pdfVIP

化药原料药

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化药原料药

一、定义及分类1

二、行业政策2

1、主管部门2

2、行业相关政策2

三、行业壁垒4

1、行业准入壁垒4

2、技术工艺壁垒4

3、客户壁垒4

四、产业链5

1、行业产业链分析5

2、行业领先企业分析6

（1）江苏恩华药业股份有限公司6

（2）江苏联环药业股份有限公司6

五、行业现状8

六、发展因素9

1、有利因素9

（1）原料药产业从欧美等发达国家向发展中国家转移9

（2）国内药品生产日益规范并获国际市场认可9

（3）医保制度的健全与完善为行业发展平添助力9

2、不利因素10

（1）化药原料药企业创新能力较弱10

（2）国内环保要求趋严10

（3）印度原料药工业迅速崛起10

七、竞争格局11

八、发展趋势12

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一、定义及分类

化药原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或

者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。根据来

源不同，化药原料药可以分为化学合成原料药、生化原料药和植物原料药。其中，化学合成原料药指

将化合物进行化学合成所得，包括有机合成原料药和无机合成原料药。生化原料药指从生物体分离、

纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术

制得的这类物质，如抗生素一般系由微生物发酵制得。生化原料药主要包括氨基酸、肽、蛋白质、酶

及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。植物原料药则指从药用植物中提取、分离获得的一类具有明

显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成药物制剂供临床应用，主要包括生物碱、糖及甙类、蛋

白质类等。

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二、行业政策

1、主管部门

化药原料药制造行业属医药制造业，行业的主管部门主要为国家药监局、卫健委以及国家发改委。

其中，国家药品监督管理局为国家市场监督管理总局下属机构。负责药品、医疗器械和化妆品安全监

督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织

指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，

参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

卫健委的主要职责包括组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规

划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制

改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、

临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机

构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。

国家发改委负