克林霉素磷酸酯注射液.pptVIP

华北制药股份有限公司销售分公司

欢迎您走进华北制药

行业地位华药集团公司是中国最大的化学制药企业之一，连续多年跻身全国500家最大工业企业和最佳经济效益工业企业行列。1986年，在医药行业首获“国家质量管理奖”。1991年，新药研究开发中心组建，是医药行业首家国家认定企业技术中心。1991年，被国务院列为首批55家试点企业集团之一。1997年，列入国家经贸委首批6家技术创新试点企业，是目前仅有的一家医药企业。

华北牌商标被评估价值60亿元华北制药—中国抗生素及针剂的鼻祖

克林美?产品知识

—经典总结版2013年2月

克林美的特点国内首研上市：克林美?是国内首家研制、最早上市的克林霉素磷酸酯注射液国内第一个克林霉素磷酸酯注射液的国家标准就是依照克林美?的质量标准制定的。市场占有率高：克林美?在国内市场的占有率保持领先。完善的质量保证体系华北制药拥有50年的抗生素生产历史，是国内抗生素生产的“专家”。华北制药拥有从林可霉素、克林霉素到克林霉素磷酸酯全部自产原料药，产品质量有保证。产品质量高

克林霉素的临床特点具有广谱抗厌氧菌和抗G+菌的双重抗菌作用不受?-内酰胺酶的影响，与青霉素、头孢菌素无交叉耐药性，适用于青霉素过敏者及耐药患者。无需皮试，使用方便。

克林霉素的临床疗效感染药物病例数治愈率%细菌清除率%肺部感染（厌氧菌）克林霉素3897.493.0下呼吸道感染克林霉素+氨曲南6090.092.0克林霉素+妥布霉素2684.688.9骨髓炎克林霉素3594.0-扁桃体炎克林霉素2210090.0腹腔感染克林霉素+妥布霉素19678.077.0克林霉素+氨曲南10685.093.0克林霉素+头孢噻肟4794.0100脓胸克林霉素+头孢他啶3491.094.0子宫内膜炎克林霉素+庆大霉素14782.0-急性输卵管炎克林霉素+庆大霉素1587.0-沙眼衣原体感染克林霉素4194.395.0牙周感染克林霉素5582.0-?上医大华山医院抗生素研究所，吴永乐，《国外医药抗生素分册》1995（16）2：104

克林美?临床疗效—治愈率病种例数痊愈显效进步无效痊愈率%有效率%肺194.7肺部感染1696156.393.8扁桃体炎、咽炎54180.0100化脓性中耳胸1100泌尿道感染531160.080.0骨、关节感染43160.080.0皮肤软组织感染54180.0100合计7551191468.093.3?华西医科大学第一附属医院，卢毅等，《中国抗生素杂志》1996（21）6：471

用法用量本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药（q12h-q6h）；儿童一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h）。重度感染：成人一日1.2-2.4g，分2-4次给药（q12h-q6h）；儿童一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药（q12h-q6h）。

克林霉素磷酸酯的分子结构林可霉素克林霉素磷酸酯克林霉素

产品分类克林霉素磷酸酯属林可胺类半合成抗生素，该类抗生素还包括林可霉素、克林霉素和克林霉素棕榈酸酯等。该类品种的代表产品及剂型：林可霉素：又称洁霉素，主要剂型是注射液克林霉素：又称氯洁霉素，主要剂型是胶囊克林霉素磷酸酯：主要剂型是注射液克林霉素棕榈酸酯：主要剂型是口服产品，用于儿科。特别提示：克林霉素磷酸酯注射液上市后，克服了盐酸克林霉素粉针在肌肉注射过程中造成剧烈疼痛的缺点，从而取代盐酸克林霉素成为目前唯一被美国药典、英国药典等收载的注射剂成分。

克林霉素磷酸酯原料药标准对比说明：USP26对盐酸克林霉素的杂质控制要求是：差向异构体含量≤4.0，克林霉素B≤2.0，其他≤1.0，总杂质≤6.0。项目单位USP26BP2002新国家标准内控标准含量（干）%≥75.895.0-100.5≥75.8≥78酸度PH值3.5-4.53.5-4.53.5-4.53.5-4.5溶液澄清度号——≤2≤2溶液的颜色号——≤2（黄色）≤2（黄色）水分%≤6.0≤6.0≤6.0≤6.0单一杂质%——≤2.5≤2.5≤1.5总杂质%——≤4.0≤4.0≤2.5细菌内毒素EU/mg≤0.6EU≤0.6EU降压物质5mg/ml,1ml/kg5mg/ml,1ml/kg

产品研发概况1965年，Birkenmyer等对林可霉素的糖甙部分进行改造，将C-7位的羟基氯化，得到了克林霉素，其抗菌活性是林可霉素的4-8倍。克林霉素磷酸酯是克林霉素C-2位酯衍生物，它的抗菌活性和