制剂室岗位职责1 - 工程管理.docx

饮用水系统、洁净区环境监测负责.负责新检验方法的实验组织、验证，并组织推广。负责检验用标准品发放及管原料、辅料、包装材料及其它易耗品的消耗定额并进行考核与管理.协同组织召开技术质量分析会，负责组织提高产事故的管理，组织生产事故的调查、分析并提出处理意见.监督职工正确使用劳动防护用品.

饮用水系统、洁净区环境监测负责.负责新检验方法的实验组织、验证，并组织推广。负责检验用标准品发放及管

原料、辅料、包装材料及其它易耗品的消耗定额并进行考核与管理.协同组织召开技术质量分析会，负责组织提高

产事故的管理，组织生产事故的调查、分析并提出处理意见.监督职工正确使用劳动防护用品.负责组织制定或修

有权就产品质量方面的问题越级向上级主管部门或部门报告。有权对中间产品及成品的质量问题检验,出具检验报

制剂室主任岗位职责标准

在院长领导下，认真贯彻执行医院各项规章和各项决议、决定.

依据院长分工，圆满完成各项工作任务。

负责分管制剂室内部生产、设备管理，深入调查研究，联系医院实际，提出和制定适合医院发展的科学合理的各项策划及管理方案，并组织实施。

分管制剂室的生产技术、设备管理工作。

组织调研、开发新产品立项和科研革新立项及撰写立项的可行性报告。

指导、帮助、检查各生产车间、动力维修、技术部门的生产活动和科研分析活动.

保证本医疗机构制剂室所有产品质量达标。

认真和深入细致的做好职工思想教育工作，建立一支高素质的职工队伍.

质量部部门职责标准

负责本医疗机构制剂室配置出的产品质量检验标准的管理，负责组织制定和修订本医疗机构制剂室产品内控标准和出制剂室产品的检验规程并进行实施.

负责按内控标准对本医疗机构制剂室所属成品进行检验并出具检验报告。

负责组织贯彻GPP中有关质量监督、检查的工作。

根据生产要求编制质量管理所承担的检验工作。

负责原料、辅料、包装材料及成品的抽样与检验，并出具检验报告.

负责纯化水系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责.

负责新检验方法的实验组织、验证，并组织推广。

负责检验用标准品发放及管理工作.

负责对不合格品进行追踪分析,负责对产品质量事故进行管理。

负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。负责年、季、月质量的统计工作,组织编制质量月报，在技术质量分析会上分析。

负责制定取样管理制度和留样制度.

负责化验室工作.

负责委托检验工作,并出具委托书以及保存、保管、整理被委托方的检验报告。

负责原材料、辅料、包装材料的日常检验工作。

负责审核不合格品处理程序。

负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放.

负责药品生产过程中的现场监查工作。

负责批记录的审核及保存，并及时签发放行单。

定期组织质量分析会.

在药品生产全过程中，负责产品质量，如出现质量问题，有权监督和采取制止、处理措施。质量部部门职责标准

有权对药品生产工序进行抽样、取样，对违反GPP规定的质量问题有权监督和报告。

根据质量追踪需要,有权在常规抽样之外增加抽样次数和数量.

有权对质量事故提出处理意见，有权就产品质量方面的问题越级向上级主管部门或部门报告。有权对中间产品及成品的质量问题检验,出具检验报告。有权决定物料和中间产品的使用.在生产环境不合格的情况下，有

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的人不用手，不教用手的人用脑，告。有权决定物料和中间产品的使用.在生产环境不合格的情况下，有.(完整)制剂室岗位职责标准权制止开工门职责标准负责组织编制、修订工艺卫生标准、生产管理的总则、通则等管理文件。负责组织对工序能力的调查，证所有检验工作及时完成

的人不用手，不教用手的人用脑，

告。有权决定物料和中间产品的使用.在生产环境不合格的情况下，有.(完整)制剂室岗位职责标准权制止开工

门职责标准负责组织编制、修订工艺卫生标准、生产管理的总则、通则等管理文件。负责组织对工序能力的调查，

证所有检验工作及时完成,对检验结果及检验报告的准确性负责。保证各种检验记录及仪器使用记录等完整无缺、

权制止开工生产。

有权制定检验用设备、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的管理制度.

参与有关提高产品质量的技术改造，技术引进项目的认证和审定。

参与新产品鉴定、报批、试生产等有关工作，参与产品包装、标签的设计工作。

协助生产技术部进行工艺规程有关产品质量方面内容的审定.

配合有关部门组织化验员的技术培训。

参与本医疗机构制剂室GPP实施工作的检查与指导.

参与医院有关部门组织的用户走访活动和用户座谈会。

参与对质量计划和质量攻关计划完成情况进行考核.

参与对物料供应商质量保证体系的评估、审计。

参与用户投诉与不良反应投诉的处理工作。

质量部负责人岗位职责标准

负责对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装材料的批准。

负责物料、中间产品、成品的