医疗器械不良事件.pptx

医疗器械不良事件监测

;依据;医疗器械不良事件监测;基本概念;基本概念;基本概念;基本概念;基本概念;报告表填报要求;报告表填报要求;二、患者资料;三、不良事件情况;一份完整的事件陈述应包括：;不良事件情况;四、医疗器械情况;;器械故障导致的可疑不良事件;产品内在因素导致的可疑不良事件;标注不明确导致的可疑不良事件;;伤害事件与可能的时间先后顺序;伤害事件与产品可能导致的伤害类型;伤害事件与患者原有病情;关联性评价;医疗器械严重和死亡病例;死亡病例;;预期治疗疾病与作用：

用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

主要伤害：

是指使用上报的器械造成的人体伤害。

比如：血管远端穿孔

;原患疾病：

为患者进行二次主动脉替换术，患者术前合并糖尿病、甲状腺功能低下

器械使用前患者状况：

体重小、血容量少，无尿靠血滤维持，乳酸高，血流动力学差，病情危重;器械使用后患者状况：

18:54分行三腔起搏器植入术后返回病房，呈嗜睡状态，呼之能应。18:55分发现患者四肢抽搐，呼之不应，立即通知医生发现无自主呼吸及心音，无颈动脉波动，血压测不到，除颤仪检测心电图提示室颤，即予面罩给氧，持续胸外按压，300J电除颤，除颤后心电监护提示心电有起搏钉其后无QRS波。;;器械自身状况：

手术刚开始时氧合器性能尚可：氧分压236.6mmHg，二氧化碳分压38.8mmHg，混合静脉饱和度79%，氧浓度45%，鼻咽温度33.2℃，流量3390ml/min，通气量1.7L/min。复温后氧合器性能出现下降趋势：氧分压127.1mmHg，二氧化碳分压57.7mmHg，混合静脉饱和度68%，氧浓度60%，流量4600ml/min，通气量2.1L/min，血红蛋白7.2g/dl（给予RBC5u后）。;器械使用过程、使用者是否正常操作：

患者为左主干三分叉病变，给予植入Excel药物涂层支架3个，分别在前降支、回旋支、左主干各放了一个支架，手术顺利。

;采取的治疗、急救措施，死亡时间：

9：05AM呼吸、心跳停止，立即予胸外心脏按压、气管插管等抢救，持续抢救至10:00AM，患者心跳、呼吸仍未恢复，心电图为一直线，临床死亡。;联合用药用械情况：

9:20分给予：静脉留置针???20%法莫替丁氯化钠注射液9ml，每小时10ml静脉泵入，输入1.6ml时，患儿出现……

如没有：无联合用药用械;事件发生情况：

;严重伤害;

;报告流程;案例一：一次性使用气管插管;◆确定为医疗器械不良事件

◆发生的原因为：气管插管标示刻度与实际长度存在2cm差错，导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张。;对患儿行剖腹探查手术使用腹腔吸引管时，发现表

面镀层大片脱落，呈碎裂状，部分进入腹腔。该镀层

薄片，有可能粘连到腹腔的大网膜或肠壁，对患者造

成腹腔异物的危害。;一次性使用脑室引流装置中引流管刻度标示错误，致导丝穿破引流管末端，插入脑组织中，可能引起脑组织功能障碍。

;评价时“是否符合报告要求”，以下几项选择

“否”：

使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件

因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件

正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件;

器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式多功能手术台

;不良事件情况

病例一：患者行直肠癌姑息性切除术，被推上手术台，刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪倒，患者顺势滑向地面，患者受到惊吓。;不良事件情况

病例二：患者行剖腹产术，手术顺利，手术台按正常操作。手术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将患者搬离手术台，2秒后，手术台倒塌。工作人员及患者均受惊吓。;监管部门调查情况

调查工作人员在了解情况并观看现场录像后认为，手术台出现异常情况时，操作人员无操作，手术台的异常情况属于非正常工作状态。因此，初步判断该事件可排除医务人员的误操作，怀疑与产品的质量和设计有关。

该产品购进渠道正规、证照齐全。;

事件分析

产品存在设计缺陷

;处置措施

企业发起主动召回。

涉及产品范围：2004年9月至2006年9月之间生产，在中国销售的同型号电动手术台。

具体召回措施：1、通知目前使用客户，在未予更换电控系统前，应在手术过程中关闭手术台的外部电源；2、更换产品控制电路，使产品提升抗电磁波干扰能力；

;某医院8例甲状腺结节切除术患者在术后3个月至12个月间复查时，发现颈部有阴影，B超示无血流信号。这些患者术中均使用了某企业生产的同批号的可吸收止血纱布，手术时间为2010年2月至6月。;调查发现：

同期使用该止血纱布用