上海地区9种新型冠状病毒核酸检测试剂盲样检测结果一致性分析.docxVIP

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·776·检验医学2023年8月第38卷第8期LaboratoryMedicine,August2023,Vol.38,No.8

文章编号:1673-8640(2023)08-0776-05中图分类号:R446.1文献标志码:ADOI:10.3969/j.issn.1673-8640.2023.08.013

上海地区9种新型冠状病毒核酸检测试剂盲样检测结果一致性分析

杨雪朱俊蒋玲丽王青胡晓波

(上海市临床检验中心,上海100126)

摘要:目的了解上海地区临床实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测结果的一致性,为医疗机构检验结果互认提供参考。方法收集上海市临床检验中心组织的2022年SARS-CoV-2核酸检测室间质量评价活动中参评实验室4次盲样检测结果和阳性结果循环阈值(Ct)数据,并进行分析。结果249家参评实验室4次盲样检测9种检测试剂2个阴性盲样检测结果正确率和3个阳性盲样靶基因检出率均为100%。9种检测试剂3个阳性盲样ORF1ab基因和N基因Ct值x的差异范围分别为2.58~2.66和2.88~3.06;极差(R)范围分别为7.98~8.15和7.71~7.73。9种试剂中,有5种试剂组内ORF1ab基因和N基因Ct值变异系数(CV)均5%。仅1种试剂检测结果组内和组间CV较大。结论上海地区临床实验室SARS-CoV-2核酸检测能力均能达到要求,但不同检测试剂Ct值差异较大,依据Ct值判读结果可能会产生假阴性或假阳性结果,应引起临床实验室和相关管理部门的重视。

关键词:新型冠状病毒;核酸检测;盲样;循环阈值;室间质量评价

Evaluationontheconsistencyofblindsampletestresultsof9SARS-CoV-2nucleicaciddeterminationkitsinShanghai,ChinaYANGXue,ZHUJun,JIANGLingli,WANGQing,HUXiaobo.(ShanghaiCenterforClinicalLaboratory,Shanghai200126,China)

Abstract:ObjectiveToknowtheconsistencyofsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2(SARS-CoV-2)nucleicaciddeterminationresultsofclinicallaboratoriesinShanghai,China.MethodsTheresultsof4SARS-CoV-2nucleicacidblindsampletestsandthecyclethreshold(Ct)valueofpositiveresultsinclinicallaboratorieswereanalyzed.ResultsTotally,249clinicallaboratoriesparticipatinginthe4blindsampletestsused9kindsofdeterminationkitstodetermine2negativeblindsamplesand3positiveblindsamples.Thecorrectrateofnegativesamplesandthedeterminationrateofpositivesampleswereall100%.ThedifferencerangesofCtvaluesxofORF1abgeneandNgenein3positivesamplesof9determinationkitswere2.58-2.66and2.88-3.06.Thedifferencerangesofrange(R)were7.98-8.15and7.71-7.73,respectively.Thecoef?cientofvariation(CV)ofCtvalue

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