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风险的可接受性准则

风险的可接受性准则

1（目的

根据公司风险可接受性准则的决策方针，选择适当的风险可接受性准则，

作为产品生产有关的全过程中存在的风险判断依据，实现公司风险管理过程的最终有效性。

2（编制依据

1相关标准

DYY/T0316-2008医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用

2） 注册产品标准

3） 其他标准

2产品的有关资料

1） 使用说明书

2） 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3） 专业文献中的文章和其他信息

3（风险接受性准则内容

1风险的概率分级

表示符系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注

-2P55?10经常

-3-2P4410,10有时

-4-3P3310,10偶然

-5-4P2210,10很少

-5P1110非常少

1

2风险的严重度水平

表示符系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注S11可忽略不便或暂时不适

导致不要求专业医疗介入S22轻度

的暂时伤害或损伤

导致要求专业医疗介入的S33严重

伤害或损伤

导致永久性损伤或危及生S44危重的

命的损伤S55灾难性的导致患者死亡3.3风险评价准则

ALARP（合理ALARP（合理

P5不容许区不容许区不容许区

可行）区可行）区

广泛可接受ALARP（合理ALARP（合理

P4不容许区不容许区

区可行）区可行）区

广泛可接受ALARP（合理ALARP（合理ALARP（合理P3不容许区

区可行）区可行）区可行）区

广泛可接受广泛可接受ALARP（合理ALARP（合理ALARP（合理P2

区区可行）区可行）区可行）区

广泛可接受广泛可接受广泛可接受广泛可接受ALARP（合理P1

区区区区可行）区概率

SIS2S3S4S5严重度

3.4风险评价准则系数值分析

2

根据上述风险评价准则所构成的5X5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。

3.4.1可接受系数Ac

Ac二PiXSi

3.4.2广泛可接受区

Ac?4

该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。3.4.3ALARP（合理可行）区

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该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

3

4/5

5/5