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.333.中国抗生素杂志2024年3月第49
.333.
文章编号：1001-8689(2024)03-0333-08
头孢克洛聚合物杂质的分析
张丹丹赵浩然刘文坤李宁宁常笑陈德俊*
(山东省食品药品检验研究院，国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室，产业技术基础公共服务平台，山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心，济南250101)
摘要：目的对头孢克洛中聚合物杂质的结构进行初步鉴定，对其产生机理进行初步分析。方法以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH8.0)为溶剂，室温放置4d，制备头孢克洛强制聚合溶液；采用HPSEC法对强制聚合物溶液中各杂质进行分离，结合二维液相脱盐技术、柱切换-LC/MSn技术，根据各杂质一级、二级精确质量信息及聚合机制，初步鉴定主峰前各杂质结构。结果对头孢克洛强制聚合溶液中的9个聚合物杂质结构进行初步解析，并初步分析其产生机理。结论强制聚合溶液可作为头孢克洛原料及制剂中聚合物杂质研究分析用系统适用性溶液。本研究中推测的聚合物杂质结构对头孢克洛原料及其制剂的杂质谱研究及质量控制有重要参考意义。
关键词：头孢克洛；聚合物杂质；化学结构；柱切换-LC/MSn；二维液相色谱
中图分类号：R978.1，R917文献标志码：A
Analysisofpolymerimpuritiesofcefaclor
ZhangDandan,ZhaoHaoran,LiuWenkun,LiNingning,ChangXiao,andChenDejun
(ShandongInstituteforFoodandDrugControl,NMPAKeyLaboratoryforResearchandEvaluationofGenericDrugs,PublicService
PlatformsforIndustrialTechnology,ShandongResearchCenterofEngineeringandTechnology
forConsistencyEvaluationofGenericDrugs,Ji'nan250101)
AbstractObjectiveToidentifythestructuresofpolymerimpuritiesincefaclorrawmaterials.Andthemechanismsoftheirproductionwereanalyzed.MethodsThecefaclorforced-polymerizationsolutionwasprepared
收稿日期：2023-12-14
作者简介：张丹丹，女，生于1991年，硕士，副主任药师，E-mail:467707684@
*通信作者，E-mail:sdyjcdj@
第一作者：张丹丹，副主任药师，2014年毕业于汕头大学药物化学专业，主要从事抗生素、抗肿瘤药物以及药用辅料的检验及质量研究工作。
通信作者：陈德俊，主任药师，山东省食品药品检验研究院抗生素室主任。长期从事抗感染类药物、抗肿瘤药物及药用辅料的检验及质量研究工作，多次主持完成药品标准的制修订及复核工作、国家药品评价抽验工作，获省级科技奖二等奖1项，获国家级学会科技奖三等奖1项。获省级学会科学技术二等奖、三等奖多项。
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with0.05mol/Lphosphatebuffer(pH8.0)atroomtemperaturefor4days.Theimpuritiesintheforced-polymerizationsolutionwereseparatedbyHPSECmethod,andthestructuresoftheimpuritiesbeforethemainpeakwereidentifiedaccordingtotheprimaryandsecondaryprecisemassinformationandthepolymerizationmechanism,combinedwithtwo-dimensionalliquiddesalinationtechnologyandcolumnswitchingLC/MSntechnology.ResultsPreliminaryelucidationwasconductedon
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