设备验证方案.docVIP

设备名称验证编号

HNZ-I-IF超净工作台SMP-VT-044-00

****制药厂

目录

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3环境状况

5.1.4公用介质

5.2运行确认

5.3性能确认

6.时间进度表

7.再验证

8.最终评价及验证报告

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

设备名称验证编号

HNZ-I-IF超净工作台SMP-VT-044-00

起草人部门日期

1.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

2.验证小组成员名单

姓名部门职责

***检验室起草验证方案、收集整理数据、写验证报告

***检验室组长，负责方案审核、组织协调

***检验室负责测试工作

**检验室负责测试工作

3(概述

超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过

滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。

4.验证的目的

确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

资料名称存放地点使用说明书

产品合格证

验收记录

设备操作规程

设备清洁规程

检查人:检查日期:

5.1.2环境状况

项目要求检查结果温度5-40?

相对湿度?85%

地面平滑、不易起尘

环境无腐蚀性气体

检查人:检查日期:

5.1.3设备材质

部位要求检查结果

操作区有机玻璃壁检查人:检查日期:

5.1.4公用介质

项目设计要求安装情况

电源220V

水附近有便于清洗设备的水源检查人:检查日期:

5.2运行确认

项目验证方法标准要求验证结果

按标准操作规程，接通电风机启动，有风送入工作开机

源按钮、启动风机按钮。区

按日光灯和紫外线灯按照明和杀菌日光灯、紫外线灯亮

钮

旋转调压旋钮、观察电压风速随电压的增高而加风速调节

高低与风速关系大，随电压下降而减小

运转平稳、噪音低、振动运行运转30min

小

按下“停止”按钮，切断停机设备能平稳停机

电源

检查人:检查日期:

5.3性能确认

项目验法方法标准要求验证结果

平均风速的测用风速仪贴近风口处，按均试匀布置的9个点上测风速，平均风速:

记录各点风速，然后计算平0.3-0.6m/s?20%

均风速。

1.取样点的布置:在中间横

截面与气流方向垂直的

粒径?0.5μm的尘

长轴线上取3个等分点。

悬浮粒测试(静埃;?20个/5.66L

2.开机运行10分钟后，用

态)粒径?5μm尘埃不

尘埃粒子计数器在采样

得有

点上每点采样3次，每

次采样5.66L空气。

1.取样点布置，与气流方向

垂直面的长轴线上的两

个等分点上设2个点。最大允许数:沉降菌测试

2.开机运行后10分钟，在?1沉降菌/皿

取样点上各放7个培养

皿，打开培养皿，使之表

面暴露30分钟后，盖上

盖，待检验。

6.时间进度表

验证工作内容起止日期

安装确认2001年11月18日至2001年11月18日运行确认2001年11月18日至2001年11月18日性能确认2001年11月18日至2001年11月20日完成验证报告2001年11月21日至2001年11月21日7.再验证

7.1设备大检修后验证。

7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。

7.3每年验证一次。

8.最终评价及验证报告。

设备名称HNZ-1-1F超净工作台起草人部门日期

审核人部门日期

批准人部门日期

****制药厂

1.概述

本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、

检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

2.验证内容

2.1安装确认

2.1.1资料档案

资料名称存放地点使用说明书工程部产品合格证工程部验收记录工程部HNZ-I-IF超净工作台标准操作规程检验室HNZ-I-IF超净工作台清洁标准操作规程检验室检查人:日期:2.1.2设备材质

部位要求检查结果

操作区有机玻璃板壁符合要求

检查人:日期:2.1.3环境状况

项目要求检查结果

温度23?符合要求

相对湿度40%