医疗器械经营企业质量管理操作规程最新.pdf

文件名称质量管理体系文件的操作规程

编号版本页数

起签名审签名批签名

草核准执行

人日期人日期人

日期

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械

经营质量管理规范》的规范性文件要求，对质量活动进行预防、控制和改进，确保公

司所经营医疗器械安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起

草、修订、审核、批准、执行、存档、撤销以及考核等操作规程

1.计划与编制

1.1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗

器械经营质量管理规范》带规范性文件要求，结合企业实际情况，由质量管理部提出

编制、修订有关文件的计划。

1.2计划经批准后，由质量管理员负责起草有关文件，完成初稿。

1.3初稿完成后，由编制小组再进行评审，应组织企业内部各部门的人员对其进

行审核。在统一意见后，按审核意见进行修改。完成的质量管理操作规程文件由企业

质量负责人进行审批。

1.4质量管理操作规程文件经总经理批准实施。

1.5做到责任明确，一切活动有章可循、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

2.规程文件发放和使用

2.1文件发放应规定范围和数量，发放时应进行编号登记，领用应办理签收手续，

并妥善保管。

2.2文件发放及执行的要求：发放及时、收发有签字、检查落实情况、规定发放

范围、制定清单、编号记录、收回处理。

3.文件的修订

3.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时；在文件实施过程

中，文件的内容没有实用性和可操作性，应组织对有关文件进行修订。

3.2一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或订评价，但当公司所处内、

外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构经营结构、方针目标

发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

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3.3规范操作规程的修订应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，

上交总经理评价修订的可行性并审批。件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文

件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定行。

3.4文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

4.撤消与回收

新规范操作规程文件一旦颁布执行，原文件应同时予以撤消并应及时收回，做

好登记，以防止使用无效的或作废的文件。

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文件名称医疗器械采购操作规程

编号版本页数

起签名审签名批签名

草核准执行

人日期人日期人

日期

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品医疗

器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》等法规，对本公司医

疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提

供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，特制订本程序。

1.采购员负责采购进货计划的制