生物技术药物概论.ppt

**************************************************************************第32页,共51页，2024年2月25日，星期天第33页,共51页，2024年2月25日，星期天第34页,共51页，2024年2月25日，星期天（二）我国生物制药产业发展现状1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点。近15年来，我国有617家从事生物技术的公司，其中有81家从事生物技术药物的生产；至1998年已有14个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因工程药物处于临床试验；2.1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元；第35页,共51页，2024年2月25日，星期天3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20－30%的年增长速度，到2005年利润将达40－48亿元。第36页,共51页，2024年2月25日，星期天第37页,共51页，2024年2月25日，星期天第38页,共51页，2024年2月25日，星期天（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素1.研发投入2.投融资与产业化模式国外：2－3亿美元/基因药物国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟——创投基金（风险资金）体系相对成熟国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合——投融资机制不健全第39页,共51页，2024年2月25日，星期天3.市场竞争环境4.产品信誉国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公司所垄断国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益国外：产品信誉较好国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象第40页,共51页，2024年2月25日，星期天5.创新与知识产权国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、商标）保护国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品第41页,共51页，2024年2月25日，星期天第42页,共51页，2024年2月25日，星期天第43页,共51页，2024年2月25日，星期天三、生物技术药物的主要品种类型1、细胞因子干扰素类2、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子3、造血系统生长因子类4、生长因子类5、重组蛋白质与多肽类激素6、心血管病治疗剂与酶制剂7、重组疫苗与单抗制品8、基因药物主要有干扰素α、干扰素β、干扰素γ临床应用的有IL-2和突变型IL-2，肿瘤坏死因子有TNF-α和TNF受体G-CSF、M-CSF、GM-CSF、EPO、TPO等IGF、EGF、PDGF、NGF及各种神经营养因子Humulin、rhGH、FSH、LH、HCG等主要有水蛭素、尿激酶、链激酶、SOD等重组乙肝表面抗原疫苗（酵母）、乙肝基因疫苗、艾滋疫苗、肿瘤疫苗等基因药物是指应用于基因治疗的目的DNA片断重组物，用于遗传性疾病、肿瘤、艾滋病、囊性纤维变性、糖尿病和心血管病等的治疗第44页,共51页，2024年2月25日，星期天生物技术药物的分类类别生物学活性成分产品示例激素生殖激素Ovidrel（绒毛膜促性腺激素HCG）人生长激素Somatrem，Somatropin，Saizen甲状腺刺激激素Thyrogen（促甲状腺素-α）人胰岛素及其突变体Humulin（胰岛素），Humalog（胰岛素突变体），酶代谢酶失常遗传性疾病的替代酶Aldurazyme（治疗粘多糖病），Cerezyme（治疗戈谢病）纤溶酶原激活剂Abbokinase（高分子量尿激酶）脱氧核糖核酸酶Pulmozyme（治疗囊性纤维化）凝血因子NovoSeven（凝血因子Ⅶ），Kogenate（凝血因子Ⅷ）细胞因子集落刺激因子Leukine（巨噬细胞粒细胞集落刺激因子GM-CSF）白介素Kineret（IL-1Ra），Proleikin