质量基础手册生产企业.docVIP

文件名称

质量手册

文件编号

XXX-QM-

制订日期

.1.4

版本

B/0

总页次

38

修订日期

版本

修改章节

修订内容说明

审核人

修订人

-05-06

A/0

ALL

增加MDD相关要求、文件内容全方面修订，版本归为“A/0”，文件视为“新制订”，此份文件由原来XXX-QM-质量手册修订而成。

.1.4

B/0

ALL

根据新版YY/T0287-/ISO13485:法规要求修行手册，文件版本为B/0版

核准人：审核人：制修订人：

密

密级：

版本号：B/0

文件编号：XXX-QM-

编制：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态：

发放号：

01月04日公布01月04日实施0

目录

TOC\o1-2\h\u0.2、序言及简述 2

0.3、管理者代表任命书 2

0.4、质量手册公布令 2

质量手册公布令 错误!未定义书签。

1.范围 2

1.1总则 2

1.2应用 2

2.引用标准 2

3.术语 2

4.质量管理体系 2

4.1总要求 2

5.管理职责 2

5.1管理者承诺 2

5.2以用户为关注焦点 2

5.3质量方针 2

5.4策划 2

5.5职责、权限和沟通 2

5.6管理评审 2

6.资源管理 2

6.1资源提供 2

6.2人力资源 2

6.3基础设施 2

6.4工作环境和污染控制 2

7.产品实现 2

7.1产品实现策划 2

7.2.2和产品相关要求评审 2

7.3设计和开发 2

7.4采购 2

7.5生产和服务提供 2

7.6监视和测量设备控制 2

8.测量、分析和改善 2

8.1总则 2

8.2监视和测量 2

8.3不合格品控制 2

8.4数据分析 2

8.5改善 2

9.MDD要求 2

9.1总则 2

9.2适用范围 2

9.3职责 2

9.4程序要求 2

附录A企业质量目标 2

附录B各部门目标分解 2

附录C职责分配表： 2

附录D程序文件清单 2

附录E组织架构图 2

附录FYY/T0287-和GB/T19001-对应关系表 2

0.2、序言及简述

本文件为徐州市XX科技之质量手册，详述本企业为符适用户之要求所提供之质量、确保。为顺应世界时尚,迈向国际化,维持市场竟争力,满足用户及法律法规要求,提升质量、管理和技术水准,改善管理及优化运作步骤,建立以体系为主导,而非依靠个人运作模式,降低质量检验频率及费用,降低工作偏差和提升效率,经过过程管理模式,连续改善,有效帮助体制改善,故依据ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系要求进行全方面质量,达成甚至超越用户要求。

企业介绍：徐州XX电子科技，成立于6月注册资金500万元，企业性质：有限责任企业；法定代表人：XXX

企业以生产家用医疗器械为关键，关键经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计和掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。

0.3、管理者代表任命书

为了落实实施ISO9001：《质量管理体系—要求》、YY/T0287-/ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作领导，特任命XXX为我企业管理者代表。

其职责为：

a)帮助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系连续有效运行；

b)负责企业内部审核策划和领导，向总经理汇报质量管理体系运行情况，就质量管理体系运行有效性和符合性对总经理负责；

c)代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理汇报质量工作情况和质量、方针、质量、目标实施情