14、科研协作服务综合管理平台征求意见稿.pdfVIP

ICS35.240.20

CCSL67

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—2024

科研协作服务综合管理平台

Comprehensivemanagementplatformforscientificresearchcollaborationservices

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4设计原则1

5平台功能2

6平台性能2

7传输与接口2

8调试3

9评估验收3

10运维管理3

11安全管理4

I

T/CASMEXXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由铭蓝医疗科技南京有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：铭蓝医疗科技南京有限公司、XXX。

本文件主要起草人：XXX。

II

T/CASMEXXXX—2024

科研协作服务综合管理平台

1范围

本文件规定了科研协作服务综合管理平台的设计原则、平台功能、平台性能、传输与接口、调试、

评估验收、运维管理、安全管理。

本文件适用于医学伦理审查协作的综合管理平台的建设和运维。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T28827.1信息技术服务运行维护第1部分：通用要求

GB/T28827.2信息技术服务运行维护第2部分：交付规范

GB/T28827.3信息技术服务运行维护第3部分：应急响应规范

GB/T29765信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法

GB/T34998移动终端浏览器软件技术要求

GB/T41479信息安全技术网络数据处理安全要求

GM/T0054—2018信息系统密码应用基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

伦理委员会ethicscommittee

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案

及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

3.2

伦理审查ethicalreview

由医学专业人员、法律专家及非医务人员共同组成独立组织，从医学伦理的角度对临床试验的合理

性、科学性和受试者风险受益进行评估的过程。

4设计原则

平台应能适应系统运行、维护和扩展需要，并遵循以下原则：

a)满足系统的可靠性、可维护性要求；

b)满足系统的先进性、兼