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第一章药物分析的基础知识第一节药品的质量标准

掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。一、药品质量标准的制订

药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。

制订药品质量标准应遵循的原则：

1、必须坚持质量第一的原则。2、制订质量标准要有针对性。3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。

总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。二、药品质量标准的主要内容：

(一)名称

1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN命名原则命名的；英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。

2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。

3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。

(二)性状

外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量

溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等

(三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

均一性主要是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。

(五)含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价(国际单位IU)表示。

第二节药品检验工作的基本程序

熟悉药品检验工作的基本程序；原始记录、检验报告的主要内容和要求；计量仪器认证的要求。

一、药品检验工作的程序

取样：应考虑取样的科学性、真实性和代表性。

样品总件数为X， X≤3，应每件取样 X≤300，取样件数为+1 X＞300，取样件数为/2+1

检验：鉴别、检查、含量测定。

记录和报告：检验记录应有供试品信息；检验项目、依据、方法；检验数据、结果、结论；

检验者签字或盖章。

检验报告书内容有供试品信息，检验项目、依据、结果、结论，检验者、复核者及有关负责人签名或盖章还应有报告的日期。

二、计量仪器认证的要求：国家对社会公用计量标准器具、部门、企业和事业单位使用的最

高计量标准器具，以及列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定。其他计量标准器具，使用单位应当自行定期检定或送计量检定机构检定，县级以上政府计量行政部门监督检查。

第三节药物分析中的统计学知识

熟悉误差的分类和减小误差的方法。熟悉有效数字的定义、运算法则和修约规则。熟悉相关和回归的定义，相关系数的定义，直线回归的最小二乘法。

一、实验数据的误差分析

真值 指某物理量客观存在的确定值，它通常是未知的。由于误差的客观存在，真值一般是无法测得的。

测量次数无限多时，根据正负误差出现的概率相等的误差分布定律，在不存在系统误差的情

况下，它们的平均值极为接近真值。所以在实验科学中真值的定义为无限多次观测值的平均值。

误差 测量值对真实值的偏离。误差越小，测量的准确性越高

绝对误差：测量值和真实值之差。可以是正值，也可以是负值，其单位与测量值单位相同。以χ代表测量值，μ代表真实值，绝对误差δ为：δ＝χ－μ

相对误差：表示误差在测量值中所占比例，相对误差没有单位，便于比较。相对误差＝绝对误差/真实值×100%＝δ/μ×100％

误差的分类根据误差的性质和产生的原因，可将误差分为系统误差和偶然误差二类。二、有效数字

有效数字：实验测量中所使用的仪器仪表只能达到一定的精度，因此测量或运算的结果不

可能也不应该超越仪器仪表所允许的精度范围。分析工作中实际能测量到的数字称为有效数字，只能具有一位存疑值。

有效数字的表示：应注意非零数字前面和后面的零。0.009140km前面的三个零不是有效数字，它与所用的单位有关。非零数字后面的零是否为有效数字，取决于最后的零是否用于定位。

有效数字的修约

四舍六入五成双

只允许对原测量值一次修约至所需位数，不能分次修约。

运算过程中可多保留一位有效数字，计算