8.研究人员培训制度-内分泌科专业组16.doc

潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-ADM-008-1.0

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研究人员培训制度

起草人

窦建新

审核人

柳林

批准人

刘长山

日期

日期

日期

页数

2

颁布日期

起效日期

目的

制订药物临床试验研究人员培训制度，确保其熟悉药物临床试验相关法规、掌握标准操作规程和临床试验方案，保证药物临床试验的质量。

范围

适用于内分泌与代谢病专业研究人员。

内容

专业负责人必须参加药物临床试验质量管理培训，并取得合格证书。

本专业研究团队必须经过“药物临床试验质量管理”培训，并取得合格证书后方可参与临床研究。

有计划地申请本专业组研究人员参加国家和/或省食品药品监督管理局培训中心举办的GCP、相关法规、伦理相关知识及临床试验技能的再培训。培训结束后将参加培训人员相关培训证明/证书复印件在本专业及机构备案。

积极参与药物临床试验机构组织的临床试验法规及相关技能的院内培训，制定年度科内培训计划，组织研究人员按计划进行培训，培训资料、人员签到表及相关培训会议记录存档。

临床试验开始前，组织研究团队和（或）医技人员参加项目启动培训，并做好相关培训记录。培训内容包括但不限于：

临床试验方案的掌握；

熟悉临床试验流程；

规范知情同意流程；

试验用药物的管理；

原始病历和病例报告表的书写规范；

受试者损害处理预案操作规程；

不良事件和严重不良事件的记录、报告与处理；

破盲规定和要求；

其它。

试验期间，新加入的研究者必须通过专业组及申办方培训合格后方可参加试验，相关培训记录应保存于项目文件夹，试验结束后交由机构存档。

参考文献：

国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003