9文件资料管理制度-内分泌科专业组17.doc

潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-ADM-009-1.0

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文件资料管理制度

起草人

窦建新

审核人

柳林

批准人

刘长山

日期

日期

日期

页数

1

颁布日期

起效日期

目的

保证试验资料完整安全，管理有序。

范围

适用于内分泌与代谢病专业。

内容

专业组设临床试验资料管理员2名；

资料实行分类放置，资料分为通用资料和项目资料：

通用资料：临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用固定文件夹保存以便查阅。通用资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件机构档案室保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档；

项目资料：每项临床试验的具体资料为项目资料，单独立项保存，每个项目建立一个文件夹，文件夹封面应明确试验项目名称、申办单位、日期等，专柜保存。

软件资料：在科室电脑上建立通用资料和项目资料文件夹。项目资料按“已完成临床试验文件夹”和“正在进行临床试验文件夹”建立查询数据库，半年内进行一次备份。

定期复查，至少每2年复查1次；对过时的或不适用的SOP应进行更新或修改。

科室应保存相关临床试验资料的原件及复印件；

资料管理员应配合监查员和质控员以及各相关部门的质量检查；

未经专业组负责人允许，一律不得借阅；允许借阅的资料需填写资料借阅登记。

参考文献

国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003