2.研究者职责V1.0 -内分泌科专业组2.doc

潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-RES-002-1.0

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研究者职责

起草人

马启航

审核人

柳林

批准人

刘长山

日期

日期

日期

页数

1

颁布日期

起效日期

目的

明确研究者职责，规范试验过程，确保试验安全、有序、及时、高质地完成。

范围

内分泌与代谢病专业组临床研究者。

内容

熟悉并掌握试验方案的内容，严格遵循试验方案执行；

熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息；

保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；

严格按照试验方案中的入选、排除标准筛选受试者；

真实、准确、完整、及时、合法地记录所有试验中取得的数据；

采取必要的措施以保障受试者的安全，指导受试者报告不良事件、详细记录评估不良事件；

负责药物临床试验相关资料的整理、保存；

协助专业组负责人完成数据整理、总结报告或分中心小结报告的撰写、资料归档工作；

接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及卫生监督管理部门的视察，确保临床试验的质量。

参考文献：

国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003