1.药物临床试验运行管理制度-内分泌科专业组9.doc

潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-ADM-001-1.0

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临床试验运行管理制度

起草人

窦建新

审核人

柳林

批准人

刘长山

日期

日期

日期

页数

3

颁布日期

起效日期

目的

建立药物临床试验运行管理制度，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。

范围

适用于本院内分泌科与代谢病专业。

内容

试验开始前

申办者如有意在我科开展药物临床试验，需先与机构办公室联系，主要研究者填写《临床试验申请表》，由机构办进行审查；

相关文件按照伦理委员会要求通过伦理会审查；

由机构办参与签署临床试验协议并盖章并发《项目启动通知书》后开始进行药物临床试验；

试验开始前召开启动会，由主要研究者签署授权表。

接到机构办公室项目启动通知书后，主要研究者将确定的研究人员及分工职责表及签名样章交机构办公室备案；

主要研究者组织研究团队根据试验方案及相应的标准操作规程（SOP）并组织培训；

培训内容包括试验方案、研究者手册、知情同意过程、知情同意书、药物管理、仪器设备使用操作规范、CRF表填写方法、严重不良事件处理预案及报告方法和相关法规等，培训过程记录；

试验进行中

按照方案要求入选目标受试者，如需招募受试者参照本专业《受试者招募的标准操作规程》；

签署知情同意书，具体参照本专业《签署知情同意书的标准操作规程》；

受试者筛查，填写受试者筛查表并留取签名样章；

将符合入选标准的受试者，随机入组，填写受试者入选表；

按试验方案要求对受试者进行检查、治疗和观察，评价药物疗效和安全性，并将结果及时记录于原始资料、CRF中；

根据质控计划，开展研究质控。接受机构办质控员检查、申办方监查、稽查和药监部门视察；

7)做好试验药物的接收、保管、分发、回收、退还以及记录。

试验结束

试验结束时，主要研究者全面检查CRF，并在指定的审核页签字；

将全部试验档案资料整理汇总后移交机构办公室，由机构办签字；

按要求书写总结报告和填写分中心小结表；

药品管理员将所有剩余药物及空包装退回机构药库并做好交接记录。

四参考文献

1.国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行），2007

2.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003

五附件

附件1内分泌科药物临床试验人员组织构成

附件1：专业组药物临床试验人员组织构成

专业负责人：刘长山

研究者：柳林王秀军马启航窦建新栾守静卢洪文

研究护士：侯永芹郎素芹

资料管理员：栾守静窦建新

专业质控员：柳林

突发事件应急联系人：刘长山

培训负责人：柳林

药物保管员：马启航窦建新

设备管理员：卢洪文