5.试验用药物管理制度-内分泌科专业组13.doc

潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-ADM-005-1.0

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试验用药物管理制度

起草人

窦建新

审核人

柳林

批准人

刘长山

日期

日期

日期

页数

2

颁布日期

起效日期

目的

规范试验用药物管理，确保受试者用药安全和试验质量。

范围

适用于本院内分泌与代谢病专业。

内容

研究者应了解试验用药物的性质、作用、安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息；

专业负责人授权2人作为药品管理员，试验药物专人专管专用；

试验用药物的贮藏和保存具备必要的环境和设备；

按照方案的要求储存试验用药物，试验用药物专柜加锁存放在不易被与试验无关的人员接触的空间；

不同试验的药物设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标示牌；

按照“试验用药物管理的标准操作规程”来负责试验用药物的管理；

药品管理员根据受试者入组的先后顺序，按临床试验方案中的规定随机发药，确保试验用药物仅用于受试者，其剂量与用法严格遵照试验方案，并做记录；

试验随访期间及结束后，药品管理员及时回收受试者退还的剩余试验用药物，并做好记录；

研究人员不得把试验用药物转交任何非临床试验参与者，不得在市场销售或向受试者收取试验用药物费用；

配合机构办公室质控人员和申办方监查员对试验药物的检查；

试验结束后，专业组药品管理员将剩余药物和空包装退回机构药库，并做好记录。

参考文献

1.国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行），2007

2.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003