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医学实验室ISO15189:2012（CNAS-CL02:2012）认可

质量体系的建立与运行

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目录

一、前言：4

二、带你了解医学实验室建立ISO15189质量体系的过程和相关要求4

1、什么是ISO15189质量体系4

2、申请实验室认可（CNAS-ISO15189）基本要求2.17个方面基本要求4

2.2引用的标准、规范文件4

2.3基本要求5

3、目前我国医学实验室通过ISO15189认可的基本情况概述7

4、医学实验室通过ISO15189认可的目的7

4.1提高医学实验室质量和能力7

4.2提高人员素质8

4.3增强社会知名度及市场竞争力8

4.4避免医疗纠纷8

4.5与国际接轨，促进国际贸易8

5、ISO15189质量体系建立的时间安排8

5.1准备阶段，时间1-2个月8

5.1.1决定8

5.1.2相关文件8

5.1.3动员会9

5.1.4学习9

5.1.5文件编写及注意事项9

5.1.6文件审核9

5.1.7组织结构9

5.2初级实施阶段，时间2-3个月9

5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格（科室层面的表格）按相关规定9

5.2.2需要专业作业文件（SOP）10

5.2.3第二批表格的进入10

5.2.4内审10

5.2.5上报项目10

5.2.6管理评审10

5.3正式实施阶段时间6个月10

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5.3.3仪器和试剂管理11

5.3.4人员培训11

5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。11

5.3.6自查11

5.4上报、认可阶段11

5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间）11

5.4.2现场评审阶段12

6、注意事项12

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医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行

一、前言：

医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189:2012规范的质量体

系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场

竞争能力。ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实

际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，

严格按照体系运行并持续改进。

二、带你了解医学实验室建立ISO15189质量体系的过程和相关要求

1、什么是ISO15189质量体系

1)ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）

在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用

版本为ISO15189：2012。

2)该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC17025：2005而制定的。

ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

3)质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理

体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术

能。

4)目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格

评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重

新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2、申请实验室认可（CNAS-ISO15189）基本要求

2.17个方面基本要求

法律