咽部炎症性疾病患者样本及信息采集、处理、存储规范（征求意见稿）.docx

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咽部炎症性疾病患者样本及信息采集、处理、存储规范

1范围

本文件规定了咽部炎症性疾病患者样本采集、处理、储存和信息采集过程中相关的术语和定义，基本要求和操作规程。

本文件适用于基础与转化医学等研究和生物样本库中涉及到咽部炎症性疾病患者样本采集、处理、储存和信息采集。

用于临床诊疗的样本采集与处理不适用于本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用，构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其中最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T23864-2019

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38576-2020

人类血液样本采集与处理

GB/T38735-2020

人类尿液样本采集与处理

GB/T38736-2020

人类生物样本保藏伦理要求

GB/T39767-2021

人类生物样本管理规范

3术语和定义

GB/T37864-2019、GB/T23864-2019、GB/T38576-2020、GB/T38735-2020、GB/T38736-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

术语条目：条目编号、术语、英文对应词、术语的定义

3.1

隐私privacy

是自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。3.2

黏膜mucosa

生物体（口腔、器官、胃、肠、尿道等器官里面）中由上皮组织和结缔组织构成的一种

膜状结构。

3.3

个人信息personalinformation

是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱地址、行踪信息等。

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4基本要求

4.1应符合GB/T23864-2019、GB/T38576-2020、GB/T38735-2020、和GB/T38736-2020的要

求。

4.2样本和信息采集、处理、储存应获得伦理委员会审批。

4.3样本和（或）信息采集前应签订知情同意书。

4.4应制定隐私保护制度，切实保护捐赠者隐私。

4.5样本的采集、处理及存储应由培训合格的人员执行，其中血液样本和组织样本的采集应

由有资质且培训合格的专业人员进行。

5样本采集

5.1血液样本

5.1.1额外用于科学研究的血液样本采集，宜同常规检验化验样本一起抽取，以减少样本捐赠者的不适。

5.1.2根据实际研究需求应选择相应的采集管，成人捐赠者采集量每次宜不少于5ml。

5.1.3血液样本采集到处理的间隔时间宜不超过2h，否则宜在2-8℃环境条件下暂存，最多不超过24h。

5.2组织样本

5.2.1根据患者临床需求有针对性的留取组织样本，包括但不限于黏膜（软腭黏膜、悬雍垂

黏膜）、扁桃体、腺样体等；

5.2.2术中采集的组织样本，分割后可采用多种处理方法：如快速降温后储存在小液氮罐中、

暂存在样本保护液、用于后续实验、OCT包埋后冷冻储存等。

5.2.3应在不影响病理科常规病理诊断前提下，进行组织样本的留取。

5.3尿液样本

5.3.1尿液样本采集前，应向采集人员告知具体注意事项；

5.3.2根据研究需求，宜采集患者晨尿或随机尿，晨尿应在捐赠者晨起空腹、未做运动之前

排除的中段尿液，并做好记录；随机尿捐赠者无需任何准备，不受时间限制，随时采集排出的中段尿液，并做好记录。

5.3.3血液样本采集到处理的间隔时间宜不超过2h，否则宜在2-8℃环境条件下暂存，最多不超过24h。

5.4唾液样本

5.4.1唾液样本采集前，应向采集人员告知具体注意事项。

5.4.2唾液样本采集前宜在早上进行，采集前1h，捐赠者应禁食、禁水，且不要进行口腔护

理，牙龈或口腔出血者不宜留取；

5.4.3唾液样本采集应使用专门唾液收集器或容积合适的容器，采样方法应保证留取充足量的清晰唾液。

6样本处理

6.1基本要求

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6.1.1为保证样本质量，避免样本在科学研究过程中的反复冻融，宜根据研究目的和方案，

按照合适的剂量分装样本。

6.1.2应选择符合预期用途的样本处理程序，并详细记录处理过程中从事相关操作的人员；

6.1.3样本分装后应做好相关标识，每份样本应有唯一编码，编码不能透漏能识别捐赠者的

任何信息，确保捐赠者隐私安全。

6.2血液样本

6.2.1肉眼观察是否合格，包括但不限于抗凝管样本离心前是否凝血，其他血液样本离心后，

观察有无溶血、是否富含脂肪等。合格样本可进一步处