GMP施工组织设计方案.pdf

．概述

制药工程根据其建造和结构的具体要求，在基础工程、模板

工程、钢筋工程、砼工程以及屋面工程等的施工过程中有其相应

的施工方法和技术要求，在此不作详细叙述，这里主要针对制药

生产在GMP中的特殊要求，介绍与其密切相关的安装工程施工过

程中的主要施工方法及技术要求。

2．安装工程

2.1设备

(1)设备按出厂时外包装标志的方向装车与放置，运输过程要防止

剧烈振动和碰撞。对于风机底座与箱体软连接的设备，搬运时

要将底座架起固定，就位后放下。

(2)设备运到现场开箱之前，要存放在较清洁的房间内，并要注意

防潮。当现场一时不具备室内存放条件时，允许短期在室外

存放，但要有防雨、防潮等措施。

(3)设备要有合格证，开箱要在较干净的环境下进行，开箱后要擦

去设备内外表面的尘土和油垢，设备开箱检查合格后即将进行

安装。

(4)设备安装普通情况要在建造内部装饰和净化空调系统施工安装

完成，并进行全面清扫、擦拭干净之后进行。但与洁净室围护

结构相连的设备或者其排风、排水管道在必须与围护结构同时

施工安装时，与围护结构连接的接缝要采取密封措施，做到

严密

(水)要暂时封闭，

每台设备安装完毕后，洁净室投入运行前，均要将设备的送

回排风口封闭。

(5)安装设备的地面要水平、平整，设备在安装就位后要保持其纵

轴垂直、横轴水平。

(6)凡有风机的设备，安装完毕后内机要进行试运转，试运转时叶

轮旋转方向必须正确；试运转时间按设备的技术文件要求确定；

当无规定时，则不少于2h。

(7)设备的验收标准要符合该设备的技术文件要求。

2.2管道

(1)管道穿过洁净室的墙壁和楼板要设套管，套管内的管段不得有

接头，管道与墙体部份均用水泥砂浆填实，外部用硅胶进行封

堵，外露管道用硅胶填实，并加用不锈钢板翻边加以保护，以

防止产生死角，避免在此处有细菌滋生。

(2)洁净室内的管道表面的保温层，要采用不产尘的不燃或者难燃

的保温材料，保护层要采用金属保护壳。对于生物洁净室，

管道保护壳缝隙要作防水密封处理，保护壳材质要能抗消毒

剂的浸蚀。

(3)纯水、高纯水管道、管件、阀门安装前必须清除油污和进行脱

脂处理。

(4)洁净区内管道与设备、阀门及其它附件采用法兰或者罗纹连接，

罗纹接头的填料须采用聚四氟乙烯薄膜。

不锈钢管道焊接时要采用全自动钨极氩弧焊机焊接，管道部件

焊接后，焊缝周围进行酸洗、钝化，最后封闭管口。

(6)暗装消火栓的立管，安装位置必须与土建施工密切配合，不得

外露。

(7)安装在洁净室内的消火栓，其水龙带和消火栓箱内外必须擦洗

干净。明装消火栓箱的箱背要紧贴墙面，并将缝隙用密封胶密

封。

2.3电气

(1)明装或者暗装的电气线管，其管线要采用不燃材料，洁净室内

线管的管口要用不产尘的密封材料封闭。

(2)洁净区内的配电盘、柜，内部不得有灰尘，盘柜关闭严密。暗

装插座和开关的接线盒内必须清扫干净，紧贴墙面，安装端正。

(3)灯具安装前必须擦试干净。嵌入吊顶内的暗装灯具，其灯罩的

框架接缝用硅胶进行密封处理。明装的吸顶日光灯具，其灯架

要紧贴吊顶。洁净区内的净化灯具安装时要戴一次性手套进行

施工，避免留下手印。

(4)洁净室内的接线盒内不得有灰尘，盒盖必须严密。

(5)电线管进入接线盒或者配电盘、柜，穿线后必须密封严实。电

线管敷设完毕后，要进行正压通气试验。

(6)洁净室内安装的火灾探测器，空调温、湿度敏感元件及其它电

气装置，在净化空调系统试运转前必须清扫至无灰尘。对于生

物洁净室，还要采取防水防腐蚀措施。

．针对GMP在施工中应注意的问题

3.1在工程进行装修前必须对所有施工人员进行一次全面体检，具有

传染性疾病的人员一律