都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的药品临床综合评价_NormalPdf.docxVIP

第30卷第

第30卷第8期2024年4月

Vol.30，No.8Apr.，2024

ChineseJournalofExperimentalTraditionalMedicalFormulae

·药事管理·

都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的药品临床综合评价

赵晓晓1，2，张旭明1，2，席俊羽1，路振凯1，刘福梅1，王连心1，黎元元1*，谢雁鸣1*

（1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京100700；

2.天津中医药大学研究生院，天津301617）

［摘要］目的：对都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的临床综合价值进行评估，为国家医疗决策、药品临床推广、药事服务等提供参考。方法：依据《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，采用定性与定量相结合的方法，基于CSCv2.0软件，对都梁软胶囊上市前后的“安全性”，治疗偏头痛的临床实际用药效果即“有效性”，药品的成本-效果即“经济性”，药品的“创新性”，药品技术和临床用药的“适宜性”“可及性”及其“中医药特色”等“6+1”维度进行临床综合价值评估。结果：安全性：综合已知的不良反应［自发报告系统（SRS）数据、文献数据等］，上市前毒理研究，上市后药物警戒工作开展情况等证据，综合评价都梁软胶囊安全性较好，证据比较充分，结果明确。有效性：Meta分析显示都梁软胶囊联合西药治疗偏头痛患者有效性优于单用西药，综合其证据质量及证据价值，评价该品有效性好，证据充足，结果确定。经济性：都梁软胶囊价格中等，为医保乙类产品，经济学研究表明其联合西药较单用西药经济性较好。综合证据价值及证据质量评价该品经济性较好。创新性：都梁软胶囊主要成分为白芷、川芎，有发明专利一项，获中国专利优秀奖一项。制药企业进行了都梁软胶囊有效成份提取工艺创新（CO2超临界萃取技术）和制剂工艺创新（软胶囊制剂）。综合评价该品创新性较好，证据比较充分，结果明确。适宜性：都梁软胶囊问卷调查显示对患者和医护人员的适宜性好，“中成药信息服务评价”齐全，综合评价其适宜性好，证据充足，结果确定。可及性：都梁软胶囊药品价格水平中等、药品可负担性好、药品可获得性好，综合三方面证据，评价其可及性好，证据充足，结果确定。中医药特色：都梁软胶囊组方源自宋王璆《是斋百一选方》，载录于明代张介宾《景岳全书》“都梁丸”，上市后研究总例数超2000例。综合评价都梁软胶囊中医药特色证据充足，结果确定。结论：都梁软胶囊综合评价有效性、适宜性、可及性、中医药特色证据充足，结果确定。安全性、经济性、创新性证据比较充分，结果明确。临床价值综合评价认为都梁软胶囊临床价值好，证据充足，结果确定，中医药特色突出。可为临床决策和药事管理提供参考。

［关键词］都梁软胶囊；药品临床综合评价；偏头痛；有效性；安全性；经济性

［中图分类号］R284；R285；R289；R287；R22；R2-031；R33；R24［文献标识码］A［文章编号］1005-9903（2024）08-0223-10

［doi］10.13422/ki.syfjx［网络出版地址］https:///urlid/11.3495.R1321.002

［网络出版日期］2023-12-0210:25:05

ComprehensiveClinicalEvaluationofDuliangSoftCapsulesinTreatmentofMigrainewithWind-coldBloodStasisSyndrome

ZHAOXiaoxiao1，2，ZHANGXuming1，2，XIJunyu1，LUZhenkai1，LIUFumei1，WANGLianxin1，LIYuanyuan1*，XIEYanming1*

（1.InstituteofBasicResearchinClinicalMedicine，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China；

2.GraduateSchool，TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine，Tianjin301617，