iso9001 标准条文讲解ver12.pptVIP

TopQuality2021_Liugang.AllrightreservedLiugangVer1.0.标准条款解析7.5形成文件信息7.5.3形成文件的〔文件化〕信息控制→对应【2021版】“4.2.3文件控制、记录控制〞相关要求组织应对质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保：——需要时，能获得适用文件；——文件得到充分保护〔如防止泄密、误用或缺损〕。TopQuality2021_Liugang.AllrightreservedLiugangVer1.0.标准条款解析适用时，组织应对形成文件的信息实施以下控制活动：——分发、访问、回收、使用；——存放和保护，包括保持清晰；——更改的控制〔如版本控制〕；——保存和处置。组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来形成文件的信息应得到识别和控制。作为符合性证据而保存的形成文件的信息应防止非预期篡改。注：“访问〞指仅可查阅形成文件的信息、或既可查阅也可修改形成文件的信息的许可。→不再区分名称“文件〞、“记录〞，统称为“文件化信息〞。→多了一些具体的要求，如：标识、格式、描述。→明确要求保护作为证据的信息〔对应【2021版】所谓的“记录〞〕不被非预期修改。TopQuality2021_Liugang.AllrightreservedLiugangVer1.0.8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析8.1运行的筹划和控制→对应【2021版】“7.1产品实现的筹划〞相关要求组织应筹划、实施和控制满足所提供产品和效劳要求的过程〔见4.4〕，并实施标准第6条款确定的措施，通过：——确定产品和效劳的要求；——建立以下方面的准那么：a)过程；b)产品和效劳的接收；——确定为到达产品和效劳符合要求所需的资源；——按准那么要求实施过程控制；——确定为到达产品和效劳符合要求所需的资源；——按准那么要求实施过程控制；——确定和保持必要的形成文件的信息：a〕以确信过程按照筹划的要求实施；b)以证实产品和效劳符合要求。TopQuality2021_Liugang.AllrightreservedLiugangVer1.0.8.3产品和服务的设计和开发标准条款解析注：“保持〞包括保持不断和保存文件化信息。运行筹划的输出应与组织的运行相适应。组织应对筹划的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响。组织应确保外包过程得到控制〔见8.4〕。有变化：→参加了实施、控制要求，与【2021版】“7.1产品实现的筹划〞不完全对等；→要求筹划、实施和控制需要用于满足产品和效劳提供所要求的过程，以及用于处理风险和机遇的过程。对于‘风险和机遇的筹划’，【2021版】是没有的；→要求保存过程已按筹划实施、能证明符合性的文件化信息；→没有提‘验证、确认、监视、测量、检查、测试活动的要求，在条款要求筹划监视、测量、分析和评价；→增加了对‘变更’的控制要求。TopQuality2021_Liugang.AllrightreservedLiugangVer1.0.TopQuality2021_Liugang.AllrightreservedLiugangVer1.0.标准条款解析8.2产品和效劳的要求→对应【2021版与产品有关要求确实认〞相关要求8.2.1顾客沟通→顺序调整至第一位，对应【2021版顾客沟通〞相关要求与顾客的沟通包括：——提供产品和效劳有关的信息；——处理问询、合同或订单，包括对其变更；——获得顾客关于产品和效劳的反响，包括顾客抱怨；——处理和控制顾客财产；——相关时，制定应急措施的特定要求。→新增加了要求：A、处理和控制顾客财产方面的沟通；B、紧急行动具体要求方面的沟通。8.3产品和服务的设计和开发TopQuality2021_Liugang.AllrightreservedLiugangVer1.0.标准条款解析8.2.2与产品和效劳有关要求确实定→顺序下调一位，对应【2021版与产品有关要求确实认〞相关要求在确定提供给顾客的产品和效劳要求时，组织应确保：——产品和效劳要求得到规定，包括：a)任何适用的法律法规要求；b)组织认为必要的要求；——组织能够满足所提供产品和效