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第二章 药品管理

1、药品的定义？

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

1）．药品有三种功能即：预防、治疗人的疾病；诊断人的疾病；调节人的生理机能。

2）．药品应具备三个条件即：适应症或者功能主治；用法；用量。它不同于保健品和化妆品。

3）．药品的范围包括传统药和现代药。

4）．药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。

一般的食品不能称为药品。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品。

《中华人民共和国药品管理法》将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。

2、药品的范围？

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

3、药品质量特性？

、有效性：药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性

、安全性：药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

、稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。

、均一性。药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制药过程中形成的固有特性。

4、药品的特殊性？

1）．与人的生命健康相关，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、

治疾病，维护人们生命与健康。

2）．质量标准严格，药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。3）．专业技术性强：检验和使用都要有专业人员行使。

4）．社会公共性，药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质

5）．缺乏需求价格弹性

6）．消费者低选择性

7）．需要迫切性

5、现代药、传统药定义及特点？

也称为西药。一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。现代药的特点：

用现代医药学观点表述其特性。(2)能被现代医学使用的药物。

(3)是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质。(4)化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。

(5)用现代医药学理论和方法筛选确定其药效。

一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。

传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等。传统药的特点：

(1)用传统医药学观点和理论表述其特性。(2)能被传统医学使用的药物。

根据药物的性能组合在方剂中。

在传统医药学理论的指导下应用(最根本的特点)。6、处方药、非处方药的定义？

处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。处方药的分类：

患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。如：一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、堕胎药等。

患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。

患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。

非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品。

非处方药的分类：

甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通商业企业零售的非处方药。

非处方药的专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识图案用于甲类非处方药药品(红色椭圆形底，英文OTC)，绿色专有标识图案用于乙类非处方药药品(绿色椭圆形底，英文OTC)

7、新药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。

8、首次在中国销售的药品（drugstobemarketedinchinaforthefirsttime）：是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”

9、医疗机构制剂（pharmaceuticalpreparationsdispe